LG화학 "비만 신약, 美FDA 희귀의약품 추가 지정"

LG화학의 유전성 비만 치료 신약이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 추가 지정됐다.

LG화학은 최근 FDA가 유전성 비만치료 신약후보물질 LB54640을 POMC(프로오피오멜라노코르틴) 결핍증 치료를 위한 희귀의약품으로 지정했다고 16일 밝혔다. 이 후보물질은 2020년 9월에도 LEPR(렙틴 수용체) 결핍증으로 FDA의 희귀의약품 지정(ODD)을 받은 바 있다.


FDA의 지정으로 LG화학은 ▲7년간 미국시장 판매 독점권 ▲미국 내 임상시험 비용 지원 및 세금 감면 ▲개발 관련 사전 상담 지원 등의 혜택을 받게 된다. FDA는 환자가 20만명 미만인 희귀·난치성 질환 치료제 개발을 장려하고 지원하기 위해 희귀의약품 지정 제도를 운영하고 있다. 미국 내 희귀 유전성 비만 환자는 약 12만명으로 추정된다.

LB54640은 포만감에 관여하는 단백질인 MC4R(멜라노코르틴-4 수용체)의 작용 경로를 표적으로 한 1일 1회 먹는 치료제다. 보통 유전성 비만환자의 경우 포만감 신호를 주는 LEPR과 POMC 유전자가 부족한 것으로 확인된다. LG화학의 신약후보물질은 LEPR→ POMC → MC4R로 이어지는 신호전달경로에서 MC4R에 직접 작용해 식욕을 조절하는 기전을 갖는다.

LG화학은 주사 치료 중심의 희귀 비만 시장에서 편의성을 높인 경구용 신약으로 차별화 전략을 펼친다는 계획이다. LG화학은 유전적 결함이 없는 건강한 과체중 성인을 대상으로 한 LB54640의 미국 임상 1상을 최근 완료했다. 연내 구체적인 임상결과를 발표할 계획이다. 내년부턴 LEPR 또는 POMC 결핍증 유전성 비만 환자를 대상으로 글로벌 2·3상에 돌입할 계획이다.