바이오

한미약품이 자체 개발한 비만 신약 후보물질을 글로벌 제약사 로슈그룹에 기술수출했다. 비만치료제 시장의 경쟁축이 단순 체중 감량에서 근육 보존과 체성분 개선으로 넓어지는 가운데 비만 신약 프로젝트 'H.O.P'가 대형 기술이전 성과로 이어졌다.24일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 한미약품은 이날 로슈그룹 자회사 제넨텍과 비만과 제2형 당뇨병 등 대사질환 치료제 후보물질 'HM17321'에 대한 기술수출 계약을 체결했다. 제넨텍은 한국을 제외한 전 세계에서 HM17321의 개발·제조·상업화 권리를 확보한다.계약 규모는 최대 23억달러(3조5000억원)다. 한미약품은 선급금 1억9000만달러(2850억원)를 받고 임상 개발과 허가, 상업화 단계에 따라 마일스톤(단계별 기술료)을 수령한다. 제품 출시 이후에는 매출에 따른 로열티(경상기술료)를 받는다. 현재 진행 중인 임상 1상은 한미약품이 마무리하고 임상 2상부터 제넨텍이 개발을 이어간다.이번 계약은 한미약품이 2015년 사노피와 대규모 기술수출 계약을 체결한 이후 단일 후보물질 기준 최대 규모다. 당시 사노피 계약은 당뇨 신약 후보물질 3종을 묶은 포트폴리오 계약이었다. 이번에는 HM17321 단일 후보물질만으로 최대 규모의 계약을 성사시켰다는 점에서 의미가 있다.HM17321은 한미약품이 2023년 시작한 비만 신약 프로젝트 'H.O.P'의 주요 후보물질이다. H.O.P는 환자의 비만 정도와 특성에 따라 여러 치료제를 개발하는 전략이다. 한미약품은 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 계열 에페글레나타이드와 GLP-1·위억제펩타이드(GIP)·글루카곤을 동시에 겨냥하는 삼중작용제 HM15275 등을 개발하고 있다. 이번 계약은 H.O.P 프로젝트에서 나온 첫 대형 기술이전 성과다.로슈는 최근 비만치료제 후보물질을 빠르게 늘리고 있다. 2023년 최대 31억달러(4조2700억원) 규모의 카못테라퓨틱스 인수 계약을 체결해 GLP-1·GIP 이중작용제 등을 확보했다. 지난해에는 질랜드파마와 포만감 조절에 관여하는 호르몬 아밀린을 활용한 장기지속형 치료제 '페트렐린타이드' 공동 개발 계약을 체결했다.이번에 확보한 HM17321은 비인크레틴 계열 우로코르틴-2(UCN2) 유사체다. 기존 GLP-1 계열과 다른 방식으로 작용하며 체중을 줄이면서 근육을 보존하는 치료제를 목표로 한다. 로슈는 체중 감량 중심의 후보물질에 근육 보존을 겨냥한 HM17321을 추가하면서 비만치료제 개발 범위를 넓히게 됐다. 한미약품은 향후 인크레틴 계열 치료제와 병용하거나 고정용량복합제로 개발할 가능성을 기대하고 있다.보리스 L. 자이트라 로슈 기업사업개발 총괄은 "지방량을 선택적으로 감소시키는 동시에 근육량과 근기능을 개선하는 차별화된 치료 전략을 추진할 계획"이라고 밝혔다.최인영 한미약품 부사장은 "비만 치료의 패러다임은 단순한 체중 감량을 넘어 체성분 개선과 대사 건강 회복으로 진화하고 있다"며 "HM17321의 차별화된 과학적 기전과 개발 잠재력이 글로벌 시장에서 인정받았다는 점에서 의미가 크다"고 말했다.

오너 3세 한상철 제일약품 공동대표가 추진해온 신약 중심 성장 전략이 성과를 내기 시작했다. 다국적제약사 도입상품 판매를 기반으로 성장해온 제일약품은 국산 신약 자큐보(성분명 자스타프라잔)를 앞세워 제품 중심으로 매출 구조를 바꾸고 있다. 24일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 제일약품의 올해 상반기 연결 기준 제품 매출은 1480억원으로 상품 매출 1245억원을 웃돌았다. 전년 동기 제품 매출 1235억원, 상품 매출 1741억원과 비교하면 1년 사이 매출 구성이 크게 달라졌다. 제품 매출은 19.8% 늘어난 반면 상품 매출은 28.4% 줄었다.제일약품은 글로벌 제약사 전문의약품(ETC)을 국내에 판매하며 외형을 키워왔다. 2005년 한국화이자 출신 성석제 대표가 취임한 후로는 병·의원 영업망과 도입상품 경쟁력을 강화해 안정적인 매출 기반을 확보했다. 그 과정에서 외부 도입상품 비중이 높아 수익성이 높지 않다는 한계가 뚜렷했다. 자체 신약 개발을 통한 수익성 확보가 과제로 남았다.변화의 기점은 2020년 한 대표 주도로 설립된 신약 연구개발(R&D) 전문 자회사 온코닉테라퓨틱스다. 제일약품 내부에서 축적해온 신약후보 물질의 임상과 허가, 사업화를 전문 자회사에 맡겨 개발 속도를 높이기 위한 전략이었다. 온코닉테라퓨틱스는 제일약품 중앙연구소에서 발굴한 후보물질의 후기 임상과 글로벌 상업화를 맡았고 2024년 10월 국산 37호 신약 자큐보를 출시했다.자큐보는 지난해부터 본격적인 성장궤도에 오르며 제일약품의 체질 변화를 이끌고 있다. 올 상반기 국내 국내 위산분비 억제제(P-CAB) 치료제 원외처방액 2위에 오르며 가파르게 성장했다. 자큐보의 올 상반기 매출은 645억원으로 전년 동기(256억원) 대비 152% 증가했다. 전체 매출에서 차지하는 비중은 8.5%에서 23.3%로 높아졌다. 제일약품 최대 단일 품목인 고지혈증 치료제 리피토 매출 738억원과의 격차도 93억원까지 좁혔다.한 대표의 역할은 확대되고 있다. 지난해 3월 성 대표와 공동대표로 취임한 데 이어 지난 4월 온코닉테라퓨틱스 미등기 사장으로 합류해 경영 전반을 총괄하고 있다. 성 대표가 장기간 다져온 도입상품과 영업망을 기반으로 한 대표가 자큐보 후속 성장과 신약사업 전반에 힘을 싣는 구도가 자리 잡는 모습이다.다음 시험대는 '포스트 자큐보' 개발이다. 제일약품은 올 상반기 연구개발비로 359억원을 집행했다. 전년 동기 213억원보다 68.4% 늘어난 규모다. 매출액 대비 연구개발비 비중는 7.1%에서 12.7%로 늘었다. 후속 파이프라인 확보를 위한 투자 확대 흐름이다. 제일약품은 당뇨병 치료제 JP-2266의 임상 2상을 마치고 연내 임상 3상 시험계획(IND) 제출을 목표로 후속 개발을 진행하고 있다. 온코닉테라퓨틱스도 차세대 항암신약 후보물질 네수파립의 임상을 췌장암과 자궁내막암, 위암 등 여러 암종으로 확대하고 있다. 업계 관계자는 "자큐보는 제일약품의 영업망을 기반으로 빠르게 성장했다"며 "신약 개발이 매출과 연구개발 확대로 이어졌다는 점에서 의미가 크다"고 설명했다. 자큐보는 제일약품의 사업 구조 변화 가능성을 보여주는 사례로 꼽힌다. 향후 후속 신약 개발 성과가 이어질 경우 자큐보와 함께 회사의 중장기 성장 동력으로 자리매김할 수 있을 것으로 전망된다.

대웅제약이 위식도역류질환 치료제 펙수클루의 중국 상업화에 속도를 내고 있다. 현지 파트너사에 상업화를 맡기던 구조에서 직접판매 체제로 방향을 틀고 국가의료보험 진입 절차를 밟고 있다. 21일 업계에 따르면 대웅제약은 펙수클루의 중국 출시를 위한 상업화 절차를 진행하고 있다. 지난해 9월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 품목 허가를 받은 데 이어 연내 중국 시장에 제품을 선보인다는 구상이다.펙수클루는 중국 국가의료보험 진입 절차도 밟고 있다. 대웅제약은 지난 6월 중국 국가기본의료보험목록(NRDL) 신규 등재를 신청했으며 현재 올해 보험목록 조정 절차가 진행 중이다. 최종 등재 여부와 적용 약가는 향후 중국 내 처방 확대를 좌우할 변수로 꼽힌다. 대웅제약은 중국 시장을 직접 챙기는 직판 체제를 구축할 예정이다. 지난 2월 양쯔강의약그룹 측과 2021년 체결한 3845억원 규모의 펙수프라잔 중국 수출 공급 계약을 해지하고 북경법인 중심의 직접 상업화로 방향을 전환했다. 계약 상대방이 품목허가 취득과 관련한 계약상 의무를 적절히 이행하지 않은 것이 해지 사유다. 파트너와 결별했지만 중국 사업이 처음은 아니다. 대웅제약은 북경법인 등을 거점으로 우루사와 소화기 제품을 중국 시장에 공급하면서 의약품 허가와 마케팅 경험을 쌓아왔다. 펙수클루 직판 역시 기존 현지 사업 경험을 활용해 영업과 유통 기반을 구축하는 형태가 될 것으로 예상된다.중국 시장은 대웅제약 해외 확장 전략의 중심축이다. 국내 위산분비 억제제(P-CAB) 계열 시장에서는 HK이노엔의 케이캡, 온코닉테라퓨틱스의 자큐보 등과 경쟁이 치열해지고 있어 해외에서 새로운 매출 기반을 확보할 필요성이 커지고 있다. 펙수클루는 중국 P-CAB 시장에선 상대적 후발주자다. 이미 다케다제약의 '보노프라잔'과 HK이노엔이 기술수출한 '테고프라잔'이 시장에 먼저 진입한 상태라 기존 제품과 경쟁하며 병원 처방 기반을 확보해야 한다. 파트너사가 상업화를 담당했던 기존 계약과 달리 직접판매 체제에서는 현지 영업과 마케팅, 유통망을 얼마나 빠르게 갖추느냐가 핵심으로 꼽힌다. 적응증과 용량 확대를 통한 처방 시장 확대 전략을 내세울 가능성도 높다. 펙수클루는 국내에서 10mg·20mg·40mg 제품군을 갖추고 헬리코박터 파일로리 제균 치료 등으로 적응증을 넓혀왔다. 올해 위궤양 치료와 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법에 대한 임상 3상 계획을 잇달아 승인받았다. 중국에서는 현재 40mg과 역류성 식도염 적응증으로 허가받은 상태라 향후 추가 임상을 통한 시장 확대도 노릴 것으로 예상된다. 대웅제약 관계자는 "중국 상업화를 위한 절차는 계획대로 진행 중"이라며 "기존 유통과 마케팅 경험을 기반으로 펙수클루의 현지 상업화를 준비하고 있다"고 말했다.

미국 제약사 모더나(Moderna)가 MSD(머크)와 공동 개발 중인 개인 맞춤형 mRNA 암 치료제 '인티스메란 오토진'(Intismeran autogene)이 글로벌 임상 3상에서 주요 평가변수를 충족했다. 코로나19 백신으로 이름을 알린 mRNA 기술이 항암 영역에서 유효성을 입증했다는 기대감이 커지면서 뉴욕증시에서 모더나 주가는 하루 만에 176.97% 폭등했다. 이번 발표는 중간분석 결과를 요약한 톱라인(Top-line) 수준에 그쳐 실제 환자가 치료를 받기까지는 허가와 생산, 보험 적용 등 넘어야 할 관문이 적지 않다는 평가가 나온다.모더나는 수술 후 고위험 흑색종 환자 1137명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상 중간분석 결과를 공개했다. 회사 측은 인티스메란 오토진과 면역항암제 키트루다(Keytruda)를 병용 투여한 환자군이 키트루다 단독 투여군 대비 무재발생존(RFS)과 원격전이억제생존(DMFS) 지표를 유의미하게 개선하며 주요 평가변수를 충족했다고 밝혔다.인티스메란 오토진은 환자의 종양 조직을 분석해 암세포에만 존재하는 돌연변이(신항원)를 찾아낸 뒤 이를 공격하도록 설계한 mRNA를 개별 제작하는 치료제다. 환자마다 다른 유전 정보를 기반으로 맞춤 생산한다는 점에서 기존 항암제와 차별화된다. 업계에서는 개인 맞춤형 mRNA 암 치료제가 대규모 임상 3상에서 유효성을 입증한 첫 사례라는 점에 주목하고 있다.다만 임상 성공과 상용화는 별개의 문제라는 지적이 존재한다. 모더나가 공개한 내용이 주요 결과만 담은 톱라인 발표에 불과하다는 점 때문이다. 회사는 RFS와 DMFS 개선 사실을 공개했지만 위험비(Hazard Ratio), 전체생존율(OS), 환자군별 분석 결과, 세부 안전성 자료 등 핵심 데이터는 공개하지 않았다.실제 치료 효과의 규모와 임상적 의미는 추가 데이터 공개 이후 한층 명확해질 전망이다. 바이오 업계에서는 향후 국제 학술대회 발표와 학술지 게재를 통해 세부 수치가 공개되어야 객관적인 평가가 가능하다고 보고 있다. 후기 임상에서 긍정적인 결과가 확인된 것은 사실이지만 정밀한 전문가 검증 과정은 여전히 남아 있는 셈이다.허가 절차 역시 넘어야 할 관문이다. 모더나는 이번 결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)에 품목허가를 신청할 계획이다. 업계에서는 심사와 승인 절차에만 통상 1년 안팎이 소요될 것으로 예상한다.국내 환자가 실제 치료를 받기까지는 더 많은 시간이 필요할 수 있다. FDA 승인을 받더라도 한국 식품의약품안전처의 별도 허가 절차를 거쳐야 한다. 이후 병원별 약제위원회 심사 등을 통과해야 하는 만큼 허가 시점과 실제 의료 현장 도입 시점 사이에는 적지 않은 시차가 발생할 수 있다는 설명이다.생산 방식은 상용화의 핵심 변수로 꼽힌다. 기존 의약품처럼 동일한 제품을 대량 생산하는 구조가 아니기 때문이다. 이 치료제는 환자의 암 조직 채취부터 유전체 분석, 돌연변이 선별, mRNA 설계와 생산, 배송까지 전 과정을 개별적으로 진행하며 투여까지 수 주가 소요된다.동일한 의약품을 생산하는 것이 아니라 환자마다 다른 치료제를 새로 제조하는 구조에 가깝다. 제조 과정에 차질이 생길 경우 치료 일정 자체가 영향을 받을 수 있어 생산 역량과 공급망 관리가 상업화의 핵심 경쟁력으로 꼽힌다. 환자 수가 늘어날수록 개별 제조 체계를 안정적으로 운영할 수 있는 인프라 구축의 중요성이 커질 전망이다.약가 부담은 현실적인 과제다. 업계에서는 1대1 맞춤 생산 방식의 특성을 고려할 때 환자 1인당 치료 비용이 수억 원대에 이를 가능성을 거론하고 있다. 허가를 받더라도 건강보험 급여가 적용되지 않을 경우 일반 환자의 접근성은 크게 떨어질 수 있다는 우려가 나온다.급여 적용은 단기간에 결론 나기 쉽지 않다. 초고가 첨단바이오의약품의 경우 경제성 평가와 약가 협상에 상당한 시간이 소요되는 사례가 적지 않다. 업계에서는 허가 이후에도 실제 환자가 치료 혜택을 체감하기까지 추가적인 시간이 필요할 것으로 보고 있다.적용 가능한 암종은 현재로선 제한적이다. 이번 임상은 고위험 흑색종 환자를 대상으로 진행했으며 위암·폐암·간암·대장암 등 국내 주요 암종에 대한 효과는 아직 검증되지 않았다. 적응증 확대를 위해서는 암종별 추가 임상시험과 별도의 허가 절차가 필요하다.바이오 업계 관계자는 "개인 맞춤형 mRNA 치료제가 글로벌 3상에서 유효성을 확인한 것은 의미 있는 성과"라며 "다만 실제 환자 치료로 이어지기까지는 데이터 검증과 허가, 생산 체계 구축, 건강보험 적용 등 해결해야 할 과제가 남아 있다"고 말했다.

한미약품의 자체 개발 비만치료제 '에페글레나타이드'가 출시를 앞두면서 후속 비만치료제 시장 경쟁도 본격화하고 있다. HK이노엔은 체중감소 효과와 내약성을, JW중외제약은 2주 1회 투여 편의성을 차별화 포인트로 내세웠다. 같은 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1) 계열 치료제지만 시장 공략 전략은 뚜렷하게 엇갈린다.최근 국내 제약사들은 노보 노디스크의 '위고비'와 일라이 릴리의 '마운자로'(성분명 터제파타이드)가 주도하는 비만치료제 시장 진입을 준비하고 있다. 상용화에 가장 근접한 한미약품은 지난해 말 에페의 국내 품목허가를 신청하고 올 하반기 출시를 목표로 식품의약품안전처 심사를 받고 있다. 허가 후 출시되면 국내 제약사가 자체 개발한 첫 GLP-1 계열 비만치료제가 된다.한미의 뒤를 노리는 HK이노엔과 JW중외제약은 해외에서 후기 임상이 진행된 후보물질을 기술도입해 시장 진입에 속도를 내고 있다. HK이노엔은 2024년 중국 사이윈드 바이오사이언스로부터 '에크노글루타이드'의 국내 개발·상업화 권리를 확보했다. JW중외제약은 올해 4월 중국 간앤리 파마슈티컬스로부터 '보팡글루타이드'의 국내 독점 개발·상업화 권리를 들여왔다.HK이노엔은 효능과 내약성에 초점을 맞췄다. 에크노글루타이드는 주 1회 투여하는 cAMP(고리형 아데노신 일인산) 편향 GLP-1 수용체 작용제다. GLP-1 수용체가 활성화될 때 나타나는 세포 내 신호 가운데 cAMP 신호 전달의 선택성을 높여 약효를 강화하고 부작용과 관련된 신호는 줄이도록 설계됐다.기존 치료제와 직접 비교한 임상 자료도 확보했다. 지난 6월 공개된 임상 2상에서 에크노글루타이드는 세마글루타이드 대비 높은 체중감소 효과를 보였다. 중국 내 17개 연구센터에서 비만 성인 163명을 대상으로 두 약물을 동일한 2.4㎎ 유지용량으로 주 1회 투여한 결과, 20주 평균 체중감소율은 에크노글루타이드 12.8%, 세마글루타이드 9.5%였다. 체중을 10% 이상 감량한 환자 비율도 각각 74%, 40%로 나타났다.국내에서는 임상 3상이 진행 중이다. HK이노엔은 지난해 9월 첫 환자를 등록한 뒤 올해 1월 목표 환자 313명 모집을 마쳤다. 전국 24개 의료기관에서 40주 시점 체중 변화율과 안전성 등을 평가하고 있으며 연내 투약 완료 후 허가 신청 절차에 속도를 낼 계획이다. HK이노엔 관계자는 "에크노글루타이드는 cAMP 신호 전달에 대한 높은 선택성을 바탕으로 체중감소 효과와 혈당 조절 능력, 양호한 내약성을 갖춘 것이 강점"이라며 "임상 3상 피험자 모집을 조기에 마친 만큼 연내 투약 완료를 목표로 개발하고 있다"고 말했다.JW중외제약은 투약 횟수를 줄이는 데 승부수를 뒀다. 보팡글루타이드는 주 1회 투약이 일반적인 GLP-1 주사제와 달리 2주에 한 번 투여하는 합성 펩타이드 신약 후보물질이다. 상용화되면 연간 주사 횟수를 52회에서 26회로 절반 줄일 수 있다. 장기간 치료가 필요한 비만 환자의 투약 부담을 낮추는 전략이다.투약 간격을 늘리면서 체중감소 효과도 확보했다. 간앤리가 중국 성인 비만·과체중 환자 640명을 대상으로 진행한 임상 3상에서 52주 평균 체중감소율은 24㎎군 15.12%, 48㎎군 18.54%였다. 48㎎군에서는 98.1%가 체중을 5% 이상 줄였다. 주요 이상반응은 위장관 증상으로 대부분 경증 또는 중등도였으며 새로운 안전성 신호는 확인되지 않았다.JW중외제약은 최근 식품의약품안전처에 보팡글루타이드의 국내 비만 적응증 임상 3상 시험계획(IND)을 신청했다. 승인을 받으면 연내 비만·과체중 환자 300명을 대상으로 임상에 착수할 예정이며 2029년 임상 종료를 목표로 하고 있다.JW중외제약 관계자는 "2주 1회 투여라는 차별화된 편의성이 보팡글루타이드의 강점"이라며 "글로벌 임상을 통해 경쟁력을 검증받은 후보물질을 국내 시장에 도입해 비만치료제 포트폴리오를 확대할 계획"이라고 말했다.업계에서는 후속 비만치료제 경쟁이 시장 진입 경쟁을 넘어 차별화 경쟁으로 옮겨가고 있다는 평가가 나온다. 위고비와 마운자로가 체중감량 효과를 입증하며 시장을 확대했다면 후발 주자들은 효능과 안전성, 투약 편의성 등에서 경쟁 우위를 확보해야 시장 안착이 가능하다는 분석이다.

SK바이오팜이 뇌전증 혁신 신약 '세노바메이트'(미국 제품명 엑스코프리)의 미국 특허분쟁을 마무리했다. 인도 제네릭사 MSN 래보라토리스와 합의하면서 엑스코프리의 미국 시장에서 특허 보호를 이어갈 기반을 마련했다. SK바이오팜은 19일 MSN과 엑스코프리 관련 미국 특허소송에서 합의에 도달했다고 밝혔다. 구체적인 합의 조건은 공개하지 않았으며 이에 따라 미국 델라웨어주 연방지방법원에 계류 중이던 양사 간 특허소송도 종결된다. SK바이오팜은 제네릭 의약품의 미국 시장 진입에 대응해 엑스코프리의 특허권 방어에 나서고 있다. 2024년 6월에는 인도 오로빈도파마와 제나라파마 등을 상대로 특허소송을 제기했으며, 같은 해 11월에는 MSN을 상대로도 특허침해 소송을 제기했다. MSN과의 소송은 MSN이 미국 식품의약국(FDA)에 엑스코프리 제네릭 허가를 신청하면서 시작됐다. SK바이오팜은 MSN의 제네릭 의약품이 엑스코프리 관련 특허를 침해한다고 주장하며 미국 법원에 소송을 제기했다. 이후 양측이 특허권을 둘러싼 법적 공방을 이어왔다. 이번 합의 대상은 세노바메이트의 물질특허와 별개의 후속 특허다. 세노바메이트의 미국 물질특허는 2032년 10월까지 존속하며, 후속 특허를 통해 물질특허 만료 이후에도 엑스코프리의 특허 보호를 이어갈 수 있는 기반을 갖추고 있다. 합의에 따라 SK바이오팜은 자사 특허의 보호 범위와 양사 간 합의 조건에 따라 MSN에 향후 제네릭 제품을 출시할 수 있는 권리를 부여하기로 했다. 다만 제네릭 제품의 실제 출시 여부와 시기는 미국 규제당국의 허가 절차와 양사가 체결한 비공개 합의 조건 등에 따라 달라질 수 있다. 이번 합의는 SK바이오팜이 진행해온 엑스코프리 특허 방어 전략의 첫 사례라는 점에서도 의미가 있다. 현재 FDA에 등재된 엑스코프리 관련 특허는 물질특허와 용도특허 등으로 구성돼 있으며 용도특허는 2039년까지 존속하는 것으로 알려졌다. SK바이오팜 관계자는 "이번 첫 합의를 통해 엑스코프리의 지속적인 성장 기반을 다지고 미국 내 장기적인 시장 지위를 안정적으로 이어나가는 데 기여할 것으로 평가한다"고 말했다.

롯데바이오로직스가 전 임직원의 송도 바이오 캠퍼스 제1공장 입주를 마쳤다. 내년 상업 생산을 앞두고 경영진부터 생산·품질·사업개발 조직까지 한곳에 모아 공장 가동 준비와 고객 대응에 속도를 낸다.18일 롯데바이오로직스에 따르면 회사는 잠실 사무소와 송도 사무소, 송도 바이오 캠퍼스 부지 내 가설사무소에 나뉘어 근무하던 임직원의 제1공장 입주를 완료했다.이번 입주로 경영진과 생산, 품질, 엔지니어링, 사업개발 등 주요 조직이 송도에서 함께 근무하게 됐다. 기술 이전과 공정 준비, 품질 검토 과정에서 필요한 의사결정을 현장에서 빠르게 내리고 생산 과정에서 발생하는 현안에 대응하기 위한 조치다.글로벌 고객 대응 체계 강화에 초점을 맞춘다. 고객 요구사항을 생산 현장에 반영하고 제조·품질 관련 이슈를 각 조직이 함께 처리하는 구조다. 미국 시러큐스 바이오 캠퍼스와 송도 생산시설 간 현황 공유와 업무 협업를 확대할 계획이다.송도 제1공장은 롯데바이오로직스가 국내 생산 기반을 확보하기 위해 건설한 첫 대규모 바이오의약품 생산시설이다. 1만5000ℓ 규모 스테인리스 배양기 8기를 갖춰 총 12만ℓ의 생산능력을 확보한다. 제1공장이 가동되면 4만ℓ 규모 미국 시러큐스 바이오 캠퍼스를 합친 회사 전체 생산능력은 16만ℓ로 늘어난다. 송도에는 12만ℓ 규모 공장 3곳이 들어설 예정으로 전체 구축을 마치면 송도에서 36만ℓ 이상의 생산능력을 갖추게 된다. 상업 생산을 위한 후속 작업은 올해 하반기 집중적으로 진행한다. 현재 제1공장 설비와 유틸리티의 적격성 평가(C&Q)를 진행하고 있다. 시운전과 제조·품질 시스템 검증을 거쳐 글로벌 규제 기준에 맞는 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 생산 체계를 구축할 계획이다.롯데바이오로직스는 올해 'GMP Ready'를 마친 뒤 2027년 상업 생산을 시작한다는 목표를 세웠다. 본격적인 생산에 앞서 수주 물량의 기술 이전과 공정 준비를 진행해야 하는 만큼 이번 입주는 송도 공장의 실제 가동 체제로 전환하는 과정이라는 의미를 갖는다.송도와 시러큐스의 역할을 연결할 예정이다. 롯데바이오로직스는 2022년 미국 브리스톨마이어스스큅(BMS)으로부터 시러큐스 공장을 인수하며 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업에 뛰어들었다. 기존 시러큐스 생산 경험을 송도 대규모 생산시설과 연결해 글로벌 수주 경쟁력을 키우는 전략이다.롯데바이오로직스 관계자는 "송도 입주는 상업 생산을 앞둔 송도 바이오 캠퍼스에 회사의 모든 역량을 집결시키는 중요한 이정표"라며 "시러큐스에서 축적한 글로벌 생산 경험과 송도의 생산 인프라를 연결해 고객에게 신뢰받는 CDMO 서비스를 제공할 수 있도록 남은 절차를 차질 없이 수행하겠다"고 말했다.

셀트리온이 지난 5월 인수한 프랑스 헬스케어 기업 지프레의 정비 작업을 마치고 현지 약국망을 활용한 유럽 사업 확장에 나선다. 기존 병원 중심 직판망에 약국 채널을 더해 바이오의약품부터 일반의약품(OTC), 화장품까지 판매 영역을 넓힌다는 구상이다.18일 셀트리온에 따르면 서정진 셀트리온그룹 회장은 최근 하반기 글로벌 영업 현장 점검을 위해 프랑스 법인과 지프레를 찾아 인수 후 정비 상황을 살폈다. 조직 운영과 약국 영업망 가동 상황, 제품 포트폴리오, 프랑스 법인과 지프레의 영업 연계 계획 등을 점검했다.셀트리온은 지프레 인수 뒤 양사 협업 체계와 인력 운영, 제품별 판매 전략을 정비해왔다. 관련 작업이 마무리되면서 지프레가 보유한 현지 영업망을 셀트리온 제품 판매와 연결하는 데 무게를 둘 계획이다.지프레는 프랑스 전역 9000여개 약국과 800여개 병원 공급망을 갖춘 현지 헬스케어 기업이다. OTC와 약국의약품(DM), 건강기능식품 등 140여개 제품을 보유하고 있다. 셀트리온이 그동안 구축한 병원·의료진 중심 직판망에 지프레의 약국 영업망을 결합하면 처방부터 조제·투약까지 유통 단계 전반을 아우를 수 있다는 게 회사 측 설명이다.셀트리온은 지프레 인수를 통한 외형 확대를 기대하고 있다. 지난 5월 인수 당시 지프레 기존 제품군을 통해 향후 5년간 2500억원 이상의 추가 매출을 확보할 수 있을 것으로 전망했다. 프랑스 법인이 지프레 지분 100%를 인수했으며 현지 브랜드 경쟁력을 살리기 위해 독립 법인 형태로 운영하기로 했다. 지프레 자체 사업을 키우면서 기존 바이오의약품 직판 사업과 접점을 넓히는 구조다.셀트리온은 환자가 직접 투여하는 피하주사(SC) 제형 제품과 약국망의 시너지에 주목하고 있다. 프랑스는 2022년부터 일부 바이오의약품을 대상으로 약국 대체조제를 시행해왔으며 적용 품목은 점차 늘고 있다. 대체조제 대상이 늘어날수록 약국 영업력이 제품 판매에 미치는 영향이 커진다.셀트리온은 골질환 치료제 스토보클로·오센벨트(성분명 데노수맙)를 프랑스 규제와 대체조제 적용 일정에 맞춰 약국에서 직접 판매하는 방안을 준비하고 있다. 향후 대체조제 적용 제품이 늘면 지프레 영업망을 활용하는 바이오시밀러 범위를 넓힐 예정이다.지프레의 판매 품목은 셀트리온 제품에 국한되지 않는다. 셀트리온 제품과 직접 경쟁하지 않는 타사 바이오시밀러와 제네릭, 헬스케어 제품의 판권 도입을 검토해 취급 품목을 늘린다. 약국 한 곳을 방문할 때 판매할 수 있는 제품 수를 확대해 영업 생산성을 끌어올리는 전략이다.셀트리온스킨큐어 제품을 활용한 계열사 간 시너지도 추진한다. 셀트리온은 더마 코스메틱 브랜드 '지피덤'을 내년 초 프랑스 약국 화장품 시장에 출시할 계획이다. 지프레가 현지 판매와 유통을 맡고 셀트리온 프랑스 법인이 피부질환 바이오의약품을 판매하며 쌓은 의료진 네트워크를 연계한다.셀트리온은 프랑스에서 구축한 약국 직판 모델을 유럽 시장으로 확장할 계획이다. 우선 프랑스에서 통합 영업의 매출과 수익성을 확인한 뒤 국가별 의약품 유통 구조와 바이오시밀러 대체조제 제도에 맞춰 적용 국가를 늘릴 방침이다.김동식 셀트리온 유럽지역 글로벌담당장은 "지프레 인수 후 필요한 정비를 마치고 셀트리온과 함께 새롭게 도약할 준비를 완료했다"며 "지프레의 약국 네트워크를 셀트리온의 제품 경쟁력과 결합해 실질적인 성과를 만드는 데 집중할 것"이라고 말했다.

JW중외제약이 2주에 한 번만 맞는 비만 치료제 개발에 속도를 낸다. 기존 주 1회 투여하는 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1) 계열 비만 치료제보다 투약 횟수를 절반으로 줄여 환자 편의성을 높이는 것이 특징이다. JW중외제약은 비만 치료 신약후보물질 '보팡글루타이드(Bofanglutide)'의 임상 3상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 신청했다고 18일 밝혔다. 임상은 국내 성인 비만 또는 과체중 환자 300명을 대상으로 오는 12월 시작해 2029년 3월까지 진행할 예정이다. 이번 임상에서는 위약군과 보팡글루타이드 투여군을 비교해 체중 감소 효과와 안전성을 평가한다. JW중외제약은 국내 임상 3상을 통해 앞선 해외 임상에서 확인한 효능과 내약성이 국내 환자에서도 나타나는지 확인할 계획이다. 보팡글루타이드는 JW중외제약이 지난 4월 중국 간앤리 파마슈티컬스(Gan & Lee Pharmaceuticals)로부터 국내 독점 개발·상업화 권리를 확보한 GLP-1 수용체 작용제 계열 신약후보물질이다. 췌장의 GLP-1 수용체에 작용해 인슐린 분비를 촉진하고 음식물의 위 배출을 늦춰 포만감을 높이는 방식으로 식욕 억제와 체중 감소를 유도한다. 보팡글루타이드의 차별점은 투약 주기다. 현재 사용되는 주요 GLP-1 계열 비만 치료제가 주 1회 투여 방식인 것과 달리, 보팡글루타이드는 '2주 1회' 투여하는 피하주사 제형으로 개발되고 있다. 상용화될 경우 연간 주사 횟수를 52회에서 26회로 절반가량 줄일 수 있어 복약 순응도와 편의성을 높일 수 있을 것으로 회사 측은 기대하고 있다. 체중 감소 효과는 중국에서 진행된 임상 3상에서 확인됐다. 'GRADUAL-1' 임상 결과 52주 투여 후 기저치 대비 체중 감소율은 24㎎ 투여군에서 15.12%, 48㎎ 투여군에서 18.54%로 나타났다. 회사 측은 해당 임상에서 보팡글루타이드의 유효성과 내약성도 확인됐다고 설명했다. JW중외제약은 보팡글루타이드를 통해 대사질환 분야의 오리지널 전문의약품 포트폴리오를 확대한다는 계획이다. 비만 적응증뿐 아니라 추가 적응증에 대해서도 임상 3상을 순차적으로 추진할 방침이다. JW중외제약 관계자는 "앞선 해외 임상에서 확인된 보팡글루타이드의 체중 감소 효과와 내약성 등을 국내 환자를 대상으로 명확히 입증해 나갈 계획"이라고 말했다. 이어 "임상적 효과와 투약 편의성을 갖춘 새로운 비만 치료 옵션을 제공할 수 있도록 개발에 속도를 내겠다"고 밝혔다.

의료 인공지능(AI) 전문기업 뷰노가 올해 상반기 매출 감소로 영업손실이 확대됐다. 주력 제품인 딥카스가 전체 매출의 대부분을 책임졌지만 외형 감소를 막지는 못했다. 하반기에는 4분기 예정된 딥카스 신의료기술평가와 해외 사업 확대가 실적 반등의 주요 변수로 꼽힌다.뷰노는 올 상반기 연결 기준 매출 122억원, 영업손실 83억원을 기록했다고 14일 공시했다. 전년 동기 대비 매출은 27.6% 감소했고 영업손실은 36억원에서 확대됐다. 당기순손실은 지난해 상반기 41억원에서 올해 94억원으로 늘었다. 적자 확대에는 매출 감소가 영향을 미쳤다. 주력 제품인 딥카스가 올 상빈기 104억원의 매출을 올렸지만 사용권판매수익과 기타 매출 감소에 따라 전체 외형은 축소됐다. 딥카스는 입원환자의 활력징후를 분석해 24시간 안에 발생할 수 있는 심정지 위험을 예측하는 AI 솔루션으로 뷰노의 핵심 수익원으로 자리 잡았다. 현재 딥카스는 신의료기술평가 절차가 진행되고 있어 신규 시장 확대보다 기존 고객을 중심으로 매출을 유지하고 있다. 뷰노는 관련 절차가 마무리되는 올 4분기 이후 국내 도입 확대가 다시 속도를 낼 것으로 기대하고 있다. 딥카스 매출 의존도가 높은 만큼 평가 결과와 이후 병원 도입 속도가 향후 실적 성장에 직접적인 영향을 미칠 전망이다. 대용 심전도 측정기기 하티브는 올해 상반기 매출 12억원을 기록해 전년 동기 대비 35% 성장했다. 지난해 선보인 키오스크형 제품 '하티브 K30'을 중심으로 기업과 공공기관, 학교 등 기업간거래(B2B) 공급이 늘어난 영향이다. 휴대용 제품 하티브 P30는 지난달 중동에서 첫 수출 계약을 체결하며 해외 판매를 시작했다.해외에서는 딥카스를 비롯한 주요 AI 솔루션의 현지 검증과 상용화 작업을 병행하고 있다. 독일에서는 현지 대학병원과 딥카스 후향 검증을 진행하면서 다른 병동으로 전자의무기록(EMR) 연동을 확대하는 방안을 논의하고 있다. 싱가포르에서는 병원과 현지 검증을 협의 중이며 쿠웨이트에서는 국립병원 실증을 위한 정부 승인과 시스템 연동 절차를 진행하고 있다. 미국 시장 진출을 위한 식품의약국(FDA) 510(k) 재신청을 준비하고 있다.안질환을 탐지하는 뷰노메드 펀더스 AI는 독일에서 현지 검증을 마치고 의료기기업체와 판매 계약을 체결했다. 브라질에서 인허가와 병원 검증을 진행하며 출시를 준비하고 있다.이예하 뷰노 대표는 "올해 가장 중요한 모멘텀은 4분기 딥카스의 신의료기술평가"라며 "주요 솔루션의 해외 사업 확대와 전사적 AI 전환을 통한 운영 효율 제고를 함께 추진하며 성장 기반을 강화하겠다"고 말했다.

에스디바이오센서가 올해 상반기 매출 성장과 비용 절감에 힘입어 영업손실 폭을 줄였다. 차입금 감축으로 금융비용 부담을 낮추면서 순이익 흑자를 이어갔다.에스디바이오센서는 올 상반기 연결 기준 매출 3800억원, 영업손실 189억원을 기록했다고 14일 공시했다. 매출은 전년 동기 대비 8.0% 증가했고 영업손실 규모는 46.3% 감소했다. 상각 전 영업이익(EBITDA)은 409억원으로 24% 늘었다. 반기 순이익은 386억원을 기록했다.실적 개선에는 본사 수익성 회복과 비코로나 진단제품 판매 확대가 이끌었다. 본사 매출은 별도 기준 1526억원으로 전년 동기 대비 9.4% 증가했다. 매출원가율은 63%에서 58%로 낮아졌고 판매관리비는 653억원에서 472억원으로 28% 감소했다.현장분자진단 플랫폼 '스탠다드 엠텐(M10)'은 성장세를 이어갔다. M10의 상반기 매출은 220억원으로 전년 동기보다 87% 증가했다. 결핵 진단제품 판매 확대가 매출 성장을 이끌었다. 해외에서는 인도 법인 매출이 459억원으로 31% 증가했고 인도네시아 생산법인과 판매법인 매출도 각각 26%, 79% 늘었다.재무비용 감소가 순이익 개선에 힘을 보탰다. 에스디바이오센서는 올 1분기 교환사채를 상환한 데 이어 외부 차입금을 추가로 줄였다. 상반기 이자비용은 전년 동기보다 177억원 감소했고 부채비율은 지난해 말 38.8%에서 올해 6월 말 20.6%로 낮아졌다.에스디바이오센서는 미국 자회사 메리디안 바이오사이언스 인수 과정에서 발생한 무형자산 상각비가 영업손실에 반영됐다고 설명했다. 이를 제외한 조정 기준 영업이익은 흑자를 기록했다.에스디바이오센서 관계자는 "상반기 매출 성장과 함께 2개 분기 연속 순이익 흑자를 이어갔다"며 "본업 경쟁력을 바탕으로 수익성을 높이고 진단 토털 플랫폼 중심의 중장기 성장 전략을 추진하겠다"고 말했다.

동국제약이 상처치료제 '마데카솔'에서 시작한 병풀 연구를 화장품 사업으로 확장하며 새로운 성장 스토리를 쓰고 있다. 국민 연고로 불리는 마데카솔이 수십 년간 쌓아온 브랜드 자산과 연구개발(R&D) 역량이 사상 최대 실적을 견인하는 새로운 성장 축으로 자리 잡았다. 동국제약은 올 상반기 연결 기준 매출 5099억원, 영업이익 534억원을 기록했다고 14일 공시했다. 전년 동기 대비 매출은 11.5%, 영업이익은 12.6% 증가했다. 반기 기준 역대 최대 매출이다. 이번 실적의 배경에는 헬스앤뷰티(H&B) 사업의 가파른 성장세가 있다. 대표 더마코스메틱 브랜드인 센텔리안24는 북미와 유럽, 일본, 동남아시아 등 해외 시장 공략에 속도를 내며 올 2분기 매출이 전년 동기 대비 566% 증가했다.센텔리안24의 뿌리는 동국제약의 대표 상처치료제 마데카솔이다. 동국제약은 1968년 설립 이후 마데카솔을 국내 시장에 선보였고 1978년부터는 자체 생산 체계를 구축했다. 마데카솔의 핵심 성분은 병풀 유래 물질인 센텔라아시아티카 정량추출물(TECA)이다. 상처 치유와 피부 재생 효과로 유명한 이 성분에 대한 연구 경험이 수십 년간 축적되면서 회사의 대표 자산으로 자리 잡았다.마데카솔은 오랜 기간 '상처 난 피부에 새살이 돋는다'는 광고 문구와 함께 국민 상처치료제로 자리매김해왔다. 마데카솔 등이 포함된 연고제 매출은 지난해 295억원으로 최근 5년 사이 41% 성장했다. 동국제약은 마데카솔을 연구한 경험을 기반으로 2015년 센텔리안24를 론칭했다. 피부 장벽 개선과 진정, 보습 기능을 앞세운 센텔리안24는 기초 화장품에서 시작해 기미 관리 제품, PDRN 라인 등으로 제품군을 넓히며 빠르게 성장했다. 2024년 말까지 누적 매출 1조원을 돌파했으며 대표 제품 '마데카 크림'은 지난 6월 기준 누적 판매량 9900만개를 넘어섰다. 최근에는 성장 무대를 해외로 옮기고 있다. 일본에서는 지난 4월부터 돈키호테와 로프트, 마츠모토키요시 등 약 1000개 오프라인 매장에 제품을 순차적으로 입점시켰다. 미국에서는 5월 대형 뷰티 유통업체 얼타 뷰티 1400개 매장에 마데카 크림을 선보였다. 이달부터 PDRN과 마데카 말차 라인 등으로 얼타 뷰티 판매 제품군을 확대할 계획이다.업계에서는 동국제약의 성장 전략이 의약품의 소비재화를 보여주는 대표 사례로 평가한다. 단순히 새로운 화장품 브랜드를 만든 것이 아니라 마데카솔로 축적한 신뢰와 병풀 연구 데이터를 기반으로 소비자 접점을 확장했다는 점에서 의미가 크다. 제약 사업에서는 연구개발 영역을 넓히고 있다. 동국제약은 오픈이노베이션을 통해 신규 파이프라인을 확보하고 DK의약연구소를 중심으로 약물전달시스템(DDS) 연구를 강화하고 있다. 마이크로스피어 기술을 활용한 전립선암 치료제 로렐린을 비롯해 비만치료제와 말단비대증 치료제, 면역억제제 등으로 개발 영역을 확대할 계획이다.동국제약 관계자는 "헬스앤뷰티 사업의 유통 채널 다각화를 통해 수익성을 지속적으로 개선하고 있다"며 "신제품 의약품 개발과 출시를 이어갈 계획"이라고 말했다.

세포 기반 인공혈액 개발기업 아트블러드가 중소벤처기업부의 '스케일업 팁스(TIPS)'에 선정됐다고 14일 밝혔다. 인공 적혈구 임상시험에 활용할 세포은행을 구축하고 품질 검증에 나선다.아트블러드는 스케일업 팁스 일반형 연구개발(R&D) 과제 수행기업으로 선정돼 연구개발비 20억원을 지원받는다. 프로그램 선정을 지원한 운영사 에스벤처스로부터 사업화와 성장 지원도 받는다. 스케일업 팁스는 민간 투자를 받은 기술기업을 대상으로 정부가 후속 R&D와 사업화를 지원하는 중기부 사업이다.아트블러드가 수행하는 과제는 '인공 적혈구 상용화를 위한 불멸화 적혈구 전구세포주 마스터세포은행(MCB) 구축 및 임상 적용을 위한 품질 적격성 확보'다. MCB는 일정한 특성을 가진 세포를 보관해 임상시험용 시료를 동일한 품질로 반복 생산하기 위한 기반이다.아트블러드는 정상 염색체를 가진 만능공여형 적혈구 전구세포주를 활용해 세포의 증식·분화 능력과 안전성 등을 확인할 계획이다. 이후 식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA) 등에 임상시험계획(IND)을 제출하는 데 필요한 자료를 확보하는 것이 목표다.아트블러드는 체외에서 적혈구를 생산해 수혈에 활용하는 기술을 개발하고 있다. 적혈구 전구세포주를 대량 배양한 뒤 적혈구로 분화시켜 수혈용 혈액을 생산하는 방식이다. 2023년에는 세포기반 인공혈액 기술개발 사업단(KCABP)의 적혈구 대량생산 공정기술 고도화 과제를 맡아 5년 동안 약 47억원의 국가 R&D 자금을 지원받는다.올해 3월에는 중기부 '2026년 초격차 스타트업 프로젝트(DIPS)'에도 선정됐다. 이번 스케일업 팁스 선정으로 대량생산 공정 개발과 함께 임상에 사용할 세포주와 품질관리 체계를 구축하는 작업을 병행하게 됐다.아트블러드는 MCB 구축과 품질 적격성 확보를 마친 뒤 후속 투자 유치와 임상시험 진입을 추진할 계획이다. 백은정 아트블러드 대표는 "이번 스케일업 팁스 선정을 계기로 인공 적혈구 상용화에 필요한 임상용 세포주 확보 작업에 속도를 낼 것"이라며 "MCB 구축과 품질 적격성 확보를 마쳐 글로벌 규제기관과 임상 진입을 위한 기반을 마련하겠다"고 말했다.아트블러드는 한양대학교 의과대학 진단혈액학과에서 수혈의학을 담당해 온 백 대표가 2022년 설립했다. 백 대표는 인공혈액 분야에서 40여편의 SCI 논문을 발표하고 국내외 관련 특허 30여건을 보유하고 있다.

삼성바이오로직스 노사가 장기간 이어진 임금·단체협약(임단협) 교섭을 노동위원회 중재 아래 이어간다. 노사 양측이 사후조정 절차를 수용하면서 교섭이 새 국면을 맞을지 주목된다.삼성바이오로직스 상생노동조합은 이날 고용노동부 산하 중부지방고용노동청이 제안한 사후조정을 수용했다고 14일 밝혔다. 노사는 지난 11일 열린 25차 단체교섭에서 사후조정 절차를 밟기로 의견을 모았으며 이날 관련 서류를 인천지방노동위원회에 제출할 예정이다.삼성바이오로직스 노사는 임금 인상률과 성과급 산정 기준, 복리후생 등을 두고 장기간 협상을 벌였다. 사측은 기본급 6.2% 인상과 일시금 600만원 지급 등을 고수했고 노조는 기본급 인상과 별도의 정액 인상, 타결금 지급 등을 요구해왔다.성과급을 두고도 입장 차가 이어졌다. 노조는 당초 영업이익의 20%를 성과급으로 지급할 것을 요구한 뒤 협상 과정에서 15%로 낮췄다. 신입사원 초임 조정과 제한조건부주식(RSU) 배정, 노사상생격려금·특별격려금 지급, 사내근로복지기금 출연 확대, 교대수당 인상 등이 요구안에 포함됐다.교섭이 장기화하면서 노조는 쟁의행위(파업)에 들어갔다. 지난 4월 부분 파업을 진행했고 5월에는 삼성바이오로직스 창사 이후 처음으로 전면 파업에 나섰다. 전면 파업 이후 연장·휴일 근무를 거부하는 방식의 쟁의행위를 이어왔다.노사는 쟁의행위와 별개로 교섭을 이어왔지만 임금과 성과급 등 주요 쟁점에서 합의에 이르지 못했다. 이번 사후조정 수용에 따라 향후 조정위원이 구성되면 노동위원회 중재 아래 협상을 이어갈 예정이다.노조 관계자는 "단체교섭에서 사측이 사후조정에 적극적인 입장을 보였고 노조도 검토 끝에 이를 수용했다"며 "조정위원 구성이 완료되면 관련 절차를 진행할 예정"이라고 말했다.

차바이오텍이 올해 상반기 글로벌 헬스케어 사업 성장과 계열사 편입 효과에 힘입어 외형 성장에 성공했다. 연구개발(R&D) 투자 확대로 영업적자가 커졌지만 사업 포트폴리오 재편과 자산 효율화에 힘입어 순이익은 흑자로 돌아섰다.차바이오텍은 올 상반기 연결 기준 매출 6461억원, 영업손실 589억원을 기록했다고 13일 공시했다. 전년 동기 대비 매출은 7.1% 증가했고 영업손실은 257억원 늘었다. 당기순이익은 281억원으로 전년 동기 1022억원 순손실에서 흑자로 돌아섰다. 매출 성장은 해외 헬스케어 사업이 이끌었다. 미국과 호주, 싱가포르, 일본 등에서 운영하는 글로벌 헬스케어 사업의 매출이 늘었고 주요 계열사 사업이 확대됐다. 여기에 카카오헬스케어와 차AI헬스케어의 연결 편입 효과가 더해졌다.영업손실은 미래사업에 대한 투자 확대로 늘었다. 차바이오텍은 인공지능(AI) 기반 디지털 헬스케어 사업을 확대하는 동시에 첨단재생의료 분야 R&D 투자를 이어가고 있다.별도 기준 매출은 316억원으로 전년 동기 대비 4.1% 증가했다. IT와 유전체, 제대혈 등 주요 수익사업이 성장했다. 영업손실은 29억원으로 적자가 이어졌지만 당기순이익은 292억원으로 흑자 전환했다.차바이오텍은 첨단바이오 분야 사업 기반을 넓히고 있다. 지난해 '글로벌 K-Cell 뱅크 라이브러리 구축 사업'에 참여한 데 이어 과학기술정보통신부가 추진하는 첨단바이오의약품 품질평가 기술개발 플랫폼 구축 사업 컨소시엄에 선정됐다. 세포유전자치료제 세포주 뱅킹과 의약품 품질평가 기술 확립 등에 참여한다.최근에는 과기정통부 'AX 원스톱 바우처' 사업과 이화여대의 첨단바이오 분야 산학 프로젝트에 잇따라 참여하고 있다. 차바이오텍은 세포유전자치료제 플랫폼을 고도화하고 전문인력을 확보해 R&D와 사업화 경쟁력을 강화할 계획이다.차바이오텍 관계자는 "글로벌 헬스케어 사업의 성장을 이어가는 동시에 첨단재생의료와 AI를 중심으로 미래 성장사업의 경쟁력을 높여 나가겠다"고 말했다.

한미약품이 합성의약품 생산기지인 팔탄 스마트플랜트의 품절·품질 관리를 개선했다. 생산계획과 재고 관리, 설비 운영 등을 개선해 하반기 생산성 향상에 속도를 낼 계획이다. 13일 한미약품에 따르면 올해 상반기 팔탄 스마트플랜트에서 생산하는 자사 제품의 5일 초과 품절 건수는 지난해 같은 기간보다 57% 감소했다. 위탁생산 품목의 5일 초과 품절 건수는 48% 줄었다.의약품 생산 과정에서 발생하는 품질 관련 지표 역시 개선됐다. 시험 결과가 정해진 규격을 벗어난 규격이탈(OOS)과 기존 품질 경향에서 벗어난 경향이탈(OOT) 발생 건수는 전년 동기 대비 39% 감소했다.생산설비 고장에 따른 가동 중단 시간은 줄었다. 팔탄 스마트플랜트의 생산설비 고장 정지 시간은 전년 동기 대비 33% 감소했다. 설비 가동 안정성이 높아지면서 제품 생산과 공급 과정의 변동성을 줄인 것으로 알려졌다.한미약품은 수요 변화에 맞춰 생산계획을 조정하고 재고 운영과 설비 관리를 강화한 것이 주요 지표 개선으로 이어졌다고 보고 있다. 품질 문제가 발생했을 때 원인을 분석하고 같은 문제가 반복되지 않도록 관리하는 체계를 운영하고 있다.팔탄 스마트플랜트는 국제제약기술협회(ISPE)의 품질 지표를 기준으로 관련 지표를 관리하고 있다. 현재 일탈 발생률은 내용고형제 업계 평균으로 제시되는 12~14%보다 낮은 수준을 유지하고 있다. 하반기에는 생산 효율 개선에 힘을 싣는다. 한미약품은 지난 6월 '생산성개선TF'를 출범하고 본사와 제조 현장을 연계해 생산 과정 전반을 점검하고 있다. 한 번에 정확하게 생산하는 수준을 뜻하는 RFT(Right First Time)를 비롯한 생산성 지표를 개선하는 것이 목표다.황상연 한미약품 대표는 "올해 상반기 품절 및 품질 지표 향상은 안정적인 의약품 공급을 위해 모든 임직원이 함께 만들어낸 성과"라며 "하반기에는 RFT를 포함한 전반적인 생산성 지표에서 더욱 의미 있는 성과 달성을 기대한다"고 말했다. 한미약품은 의약품 특성에 따라 생산 거점을 나눠 운영하고 있다. 팔탄 스마트플랜트는 합성의약품 생산을, 평택 바이오 플랜트는 바이오의약품 생산을 담당한다. 각 공장은 품질과 생산, 환경·보건·안전(EHS) 관리 체계로 운영되고 있다.

JW중외제약이 16년간 개발해온 통풍치료제 후보물질 '에파미뉴라드'의 상업화 준비에 속도를 내고 있다. 다국가 임상 3상에서 주력 개발 용량의 경쟁력을 확인한 만큼 첫 국내 개발 통풍신약으로서 내년 허가와 출시를 우선 추진하고 이후 글로벌 시장으로 사업 영역을 넓힐 계획이다.13일 업계에 따르면 JW중외제약은 2027년 에파미뉴라드의 국내 품목허가와 출시를 목표로 허가 절차를 준비하고 있다. 에파미뉴라드는 식품의약품안전처의 '신약 허가·심사 혁신 방안' 시범운영 과제로 선정됐으며 지난 7월 두 차례 허가 신청 전 대면 회의를 마쳤다.JW중외제약은 자료 보완 등에 대응하면서 내년 상업화를 우선 추진한다는 방침이다. 구체적인 허가와 출시 시점은 식약처 심사 과정에 따라 달라질 것으로 전망된다. 상업화 가능성은 최근 공개된 임상 3상 결과로 한층 높아졌다. JW중외제약은 한국·대만·태국·말레이시아·싱가포르 등 아시아 5개국 52개 기관에서 통풍 환자 612명을 대상으로 에파미뉴라드의 유효성과 안전성을 평가했다.주력 개발 용량인 6mg 투여군의 혈청 요산 목표치 달성률은 50%로 페북소스타트 40mg 투여군의 38.3%를 웃돌았다. 비열등성 기준을 충족한 데 이어 통계적 우월성과 안전성을 확인했다. 고용량 치료가 필요한 환자를 표적으로 삼은 9mg 임상은 페북소스타트 80mg 대비 비열등성을 확보하지 못했다. JW중외제약은 환자별 데이터를 추가 분석해 향후 개발 방향을 검토할 예정이다.에파미뉴라드 개발은 16년 전으로 거슬러 올라간다. JW중외제약과 일본 쥬가이제약이 공동 설립한 C&C신약연구소에서 후보물질 'URC102'를 발굴했고 2010년 전임상 후보물질 단계부터 본격적인 개발이 시작됐다. 2013년 사람을 대상으로 임상에 들어간 뒤 2016년 임상 2a상, 2021년 2b상을 거쳤다. 2019년에는 중국 심시어제약에 중국·홍콩·마카오 지역 개발·판매 권리를 기술수출했다.JW중외제약이 오랜 기간 개발을 이어온 배경에는 통풍치료제 시장의 미충족 수요가 있다. 통풍은 혈중 요산 농도가 높아지면서 요산 결정이 관절과 주변 조직에 쌓여 염증과 통증을 일으키는 질환이다. 체내에서 요산이 과도하게 만들어지는 경우와 만들어진 요산이 제대로 배출되지 않는 경우로 나뉜다. 전체 통풍 환자의 상당수는 요산이 원활하게 배출되지 않는 배출저하형으로 알려져 있다. 현재 통풍 치료에는 체내 요산 생성을 억제하는 페북소스타트 등이 주로 사용된다. 요산 배출을 촉진하는 치료제가 있지만 신장과 간 안전성 등에 대한 우려로 처방 확대에 한계가 있었다. JW중외제약은 안전하게 사용할 수 있는 요산배설촉진제에 대한 치료 수요가 있다고 판단해 개발을 이어왔다고 설명했다.에파미뉴라드는 신장에서 요산이 다시 흡수되는 것을 억제해 체외 배출을 늘리는 방식이다. JW중외제약은 기존 치료제가 충분히 채우지 못했던 배출저하형 환자의 치료 선택지를 넓힐 수 있을 것으로 기대하고 있다.국내 출시 이후에는 해외 사업 확대는 기술제휴 등 여러 방면으로 검토 중인 것으로 알려졌다. 글로벌 기술제휴를 포함한 다양한 사업화 방안을 검토하고 있다. 우선 국내 허가와 발매에 집중한 뒤 해외 시장으로 보폭을 넓힌다는 구상이다.JW중외제약 관계자는 "에파미뉴라드는 전임상 물질 단계부터 임상 3상까지 오랜 시간을 들인 품목"이라며 "결과가 긍정적으로 나온 만큼 국내 허가와 출시를 우선 추진할 계획"이라고 말했다.

셀트리온의 항체약물접합체(ADC) 신약 후보물질 3종이 미국 식품의약국(FDA) 패스트트랙 대상에 지정됐다. 내년부터 초기 임상 결과가 순차적으로 공개될 예정이어서 바이오시밀러에 이어 신약을 새로운 성장축으로 키우려는 전략이 시험대에 오를 전망이다.13일 셀트리온에 따르면 ADC 항암 신약 후보물질 'CT-P73'이 FDA 패스트트랙 대상으로 지정됐다. 이에 따라 현재 임상 1상을 진행 중인 CT-P70과 CT-P71, CT-P73 등 ADC 후보물질 3종이 모두 패스트트랙 지정을 받았다.FDA 패스트트랙은 중증 질환 가운데 미충족 의료 수요가 큰 치료제의 개발과 심사를 지원하는 제도다. 지정 이후 개발 과정에서 FDA와 협의를 확대할 수 있고 요건을 충족하면 허가자료를 준비되는 대로 제출하는 롤링 리뷰 등을 활용할 수 있다. 패스트트랙 지정 자체가 신약의 효능이나 최종 허가를 보장하는 것은 아니지만 임상·허가 전략을 FDA와 조기에 논의할 수 있다는 점에서 개발 효율성을 높일 수 있다.이번에 패스트트랙으로 지정된 CT-P73은 조직인자를 표적으로 하는 ADC 후보물질이다. 백금계 항암화학요법 치료 이력이 있는 재발성·전이성 자궁경부암 환자를 대상으로 지정됐다.셀트리온은 비임상 연구에서 CT-P73이 기존 치료제인 티소투맙 베도틴과 비교해 유사하거나 높은 수준의 항종양 효과와 개선된 안전성을 확인했다고 설명했다. 자궁경부암을 비롯해 조직인자가 과발현되는 고형암을 대상으로 개발 가능성을 살피고 있다.ADC 후보물질인 CT-P70은 c-MET, CT-P71은 넥틴-4(Nectin-4)를 각각 표적한다. 셀트리온은 ADC 3종 가운데 2개 후보물질의 임상 1상 파트 1을 올해 안에 마무리하고 내년 상반기부터 탑라인 결과를 차례로 공개할 계획이다. 개발 속도가 가장 빠른 CT-P70은 내년 3월 임상 1상 파트 2 진입을 목표로 하고 있다.시장에서는 내년부터 공개될 초기 임상 데이터가 셀트리온 신약 사업의 방향을 가르는 첫 기준점이 될 것으로 보인다. 셀트리온이 ADC 후보물질을 동시에 임상에 올려놓은 만큼 모든 파이프라인을 끝까지 직접 개발하기보다 임상 결과와 경쟁력을 비교해 투자 우선순위를 정할 수 있기 때문이다. 초기 데이터가 우수한 후보물질은 직접 개발·상업화하고 외부 협업의 효율이 높은 물질은 기술이전을 선택하는 식으로 연구개발비 부담과 수익화 시점을 조절할 여지가 생긴다. 셀트리온의 신약 사업이 파이프라인 확대 단계에서 옥석 가리기 단계로 넘어가는 과정이라는 점에서 의미가 있다. 바이오시밀러는 제품 출시와 시장 점유율 확대가 실적을 좌우하는 반면 신약은 임상 성공 가능성과 개발비, 출시까지 걸리는 기간을 함께 따져야 한다. 내년 공개되는 ADC 임상 결과가 후보물질별 사업화 전략을 결정하는 핵심 자료가 될 가능성이 크다.셀트리온은 ADC뿐 아니라 다중항체 기반 후보물질 CT-P72을 연내 FDA 패스트트랙 지정을 신청할 계획이다. ADC와 다중항체 등으로 신약 후보군을 넓혀 바이오시밀러 중심의 사업 구조를 중장기적으로 다변화한다는 구상이다.셀트리온 관계자는 "임상 단계에 있는 ADC 후보물질 3종 모두가 패스트트랙에 지정되면서 FDA와 긴밀하게 협의하며 개발 효율성을 높일 수 있는 기반을 마련했다"며 "임상 데이터와 시장성을 평가해 자체 개발·상업화와 기술이전을 후보물질별로 선택할 계획"이라고 말했다.

의료 인공지능(AI) 전문기업 씨어스가 올해 상반기 매출과 영업이익 모두 지난해 연간 실적을 넘어섰다. 입원환자 모니터링 플랫폼 '씽크' 도입 병상이 빠르게 늘어난 영향으로 풀이된다.씨어스는 올해 상반기 연결 기준 매출 609억원, 영업이익 268억원을 기록했다고 13일 공시했다. 전년 동기 대비 매출은 407% 늘었고 영업이익은 2888% 증가했다. 지난해 연간 매출 482억원과 영업이익 163억원을 상반기 만에 넘어섰다.씨어스는 지난해 2분기 흑자 전환에 성공한 데 이어 4개 분기 연속 흑자를 유지하며 성장세를 이어갔다. 실적 성장은 AI 기반 모니터링 플랫폼 씽크가 이끌었다.올 2분기 씽크 매출은 268억원이며 상반기 누적 매출은 580억원에 달한다. 상반기 전체 매출의 약 95%를 씽크가 차지한다. 서울대학교병원과 서울아산병원, 삼성서울병원 등 상급종합병원으로 도입처를 넓히면서 현재 전국 220개 의료기관, 약 2만 병상에서 운영 경험을 확보했다.씨어스가 단기간에 외형과 수익성을 끌어올린 배경에는 씽크의 병상 확대가 있다. 2분기 중 매출 인식이 미뤄진 물량과 신규 계약 병상이 3분기부터 설치될 예정인 만큼 하반기 성장세가 이어질 전망이다.웨어러블 AI 심전도 분석 솔루션 모비케어는 올 2분기 매출 15억원, 상반기 누적 매출 28억원을 기록했다. 전년 동기 대비 29% 증가했다. 순환기내과를 중심으로 검사 수요를 확보한 데 이어 건강검진 시장으로 적용 영역을 넓히고 있다.해외 사업은 하반기부터 성과가 구체화될 전망이다. 중동 지역 프로젝트는 일정 조정 이후 아랍에미리트(UAE) 사업을 재개하고 있다. 미국에서는 식품의약국(FDA) 품목허가를 바탕으로 현지 사업 확대를 준비 중이다. 현재 전체 실적에서 해외 매출 비중이 크지 않은 만큼 미국과 UAE 사업이 매출로 연결되면 모비케어의 성장 기반이 한층 넓어질 것으로 보인다.이영신 씨어스 대표는 "상반기는 플랫폼 사업모델이 성장성과 수익성을 동시에 만들어낼 수 있음을 보여준 시기"라며 "하반기에는 병원급·요양병원으로 국내 사업 영역을 넓히고 UAE와 미국 사업을 본격화할 것"이라고 말했다.

상반기 매출 급감과 적자 전환이라는 성적표를 받아든 이상훈 에이비엘바이오 대표의 고민이 깊어지고 있다. 기술이전 계약금 중심의 변동성 높은 수익구조를 로열티와 공동개발 수익으로 보완하는 것이 핵심 과제로 떠올랐다.12일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 에이비엘바이오는 올 상반기 연결 기준 매출 328억원, 영업손실 340억원을 기록했다. 매출은 전년 동기 대비 57.8% 감소했고 영업이익은 117억원에서 적자로 전환했다. 영업비용은 전년 동기와 비슷한 수준을 유지한 만큼 기술이전 수익 감소가 실적 변화에 영향을 미친 것으로 보인다.현재까지 에이비엘바이오 매출은 기술이전에 따른 계약금과 마일스톤이 대부분이다. 개발 진척과 계약 조건 충족 시점에 따라 실적에 반영돼 분기별 매출 편차가 클 수 있다는 한계가 있다. 기술이전한 플랫폼과 후보물질이 상업화되면 판매액의 일정 부분을 로열티로 받을 수 있지만 에이비엘바이오는 아직 상업화 단계에 도달한 품목이 없어 기술이전 수익 인식 시점에 따라 실적 변동이 이어지고 있다.이상훈 에이비엘바이오 대표는 이런 수익구조를 보완하기 위해 로열티 확대와 공동개발 참여를 강조해왔다. 이 대표는 지난 7월 기업간담회에서 공동개발을 통해 수익 배분율을 높이고 기술이전에 의존하지 않는 안정적인 이익구조를 만들겠다는 계획을 밝혔다. 후보물질 상업화를 통해 로열티를 확보하고 회사가 가져가는 수익의 몫을 키우겠다는 구상이다.올 2분기 연구개발비와 인력을 늘리며 주력 파이프라인 개발에 속도를 내고 있다. 에이비엘바이오의 올 2분기 연구개발비는 267억원으로 직전 분기 대비 21.3% 늘었다. 연구인력은 1분기 말 87명에서 2분기 말 90명으로 증가했다. 박사급 연구원은 25명에서 26명, 석사급은 50명에서 52명으로 늘었다.에이비엘바이오 관계자는 "주요 파이프라인의 임상이 진전되면서 관련 연구개발비가 증가했다"며 "자회사 네옥바이오에서 진행 중인 NEOK001과 NEOK002의 임상 비용이 포함돼 있다"고 밝혔다. 인력 충원에 대해서는 "내부 연구개발 강화를 위한 채용"이라고 설명했다.판매 로열티 측면에서 상업화에 가장 가까운 후보물질로는 담도암 치료제 ABL001(토베시미그)이 꼽힌다. 에이비엘바이오는 ABL001의 한국을 제외한 항암 분야 권리를 미국 컴퍼스 테라퓨틱스에 이전했다. 총계약 규모는 4억1000만달러이며 제품 판매에 따른 로열티는 별도로 받는 구조다.컴퍼스는 올해 담도암 대상 임상 2/3상에서 주요 평가지표인 무진행생존기간(PFS) 개선을 확인했다. 전체생존기간(OS)은 교차투여 영향으로 통계적 유의성을 확보하지 못했지만 컴퍼스는 FDA와 협의를 거쳐 연내 허가신청(BLA)을 제출한다는 계획이다. 허가와 상업화까지 이어지면 ABL001은 에이비엘바이오가 기술이전 이후 판매 로열티를 확보할 수 있는 주요 자산이 된다공동개발 전략에서는 이중항체 면역항암제 ABL111이 눈에 띈다. 에이비엘바이오는 노바브릿지 바이오사이언스와 ABL111을 공동개발하고 있다. 현재 미국·일본·중국에서 위암 대상 임상 2상을 진행 중이다. 지난 6월 FDA 패스트트랙으로 지정됐으며 회사는 연내 글로벌 임상 3상 진입을 목표로 하고 있다.하반기에는 주요 임상 성과 공개가 이어진다. ABL001의 담도암 임상 2/3상 결과가 유럽종양학회(ESMO)에서 구두 발표될 예정이며 에이비엘바이오는 ABL111 임상 1b상과 ABL503 임상 1상 데이터도 공개할 계획이다.