SCM생명과학의 만성 이식편대숙주질환 줄기세포치료제 'SCM-CGH'가 식약처로부터 치료목적 사용승인 허가를 받았다는 소식에 에스씨엠생명과학 주가가 강세다.

21일 오전 10시56분 현재 에스씨엠생명과학은 전일 대비 1000원(16.02%) 오른 7660원에 거래되고 있다.


20일 식약처는 에스씨엠생명과학의 이식편대숙주질환 줄기세포치료제 'SCM-CGH'에 대해 신청한 치료목적 사용을 허가했다고 밝혔다. 임상 의약품에 대한 치료목적 사용승인은 생명이 위급하지만 적절한 치료 수단이 없는 환자에게 개발 중인 의약품을 사용할 수 있도록 승인하는 제도다.

이식편대숙주질환은 백혈병 환자들이 타인의 골수를 이식받은 후 생기는 면역거부반응에 따른 희귀질환으로 50% 정도는 이 질환이 생기는 것으로 알려져다. 경증 환자들은 스테로이드로 치료되지만, 중증 환자들은 치료가 안돼 사망에 이르는 것으로 알려져있다.

SCM생명과학 측은 층분리배양법이라는 세계에서 유일한 신기술 특허를 통해 분리된 고순도 줄기세포를 활용한 'SCM-CGH'의 임상을 진행 중에 있으며 'SCM-CGH'는 경쟁약인 임부르비카(얀센)가 증상이 호전될 때까지 복용해야 하는데 반해, 2주간 3회 투여로 장기적인 효능을 유지할 수 있는 장점이 있으며, 임부르비카는 임상시험에서 20%의 환자에서 출혈, 빈혈, 폐렴, 혈소판 감소증, 심방 세동 등의 부작용이 확인된 반면, 'SCM-CGH'은 임상 1/2상에서 근육통, 인후염 등의 경증의 부작용만 발생했다고 설명했다.


SCM-CGH는 2019년 첨단바이오의약품안전및지원에관한법률(이하 첨생법)'에 따른 개발단계 희귀의약품으로 지정되어 있어 임상 2상 종료 후 조건부 품목허가 유력한 치료제다. 임상 2상은 74명을 대상으로 진행 중으로 올해 중 임상 2상을 종료한 후 조건부 허가를 통해 2023년경 국내 출시를 목표로 하고 있다.