[특징주] 한미약품, 포지오티닙 美 진출 먹구름 소식에 '급락'

미국 식품의약국(FDA)의 항암제자문위원회(Oncology Drug Advisory Committee·ODAC)가 한미약품의 항암신약 '포지오티닙'의 효능 및 안전성에 대해 부정적인 의견을 냈다는 소식에 한미약품 주가가 급락세다.

21일 오후 1시16분 한미약품은 전 거래일 대비 4만1500원(14.82%) 내린 23만8500에 거래되고 있다.


FDA는 오는 22일 열릴 포지오티닙에 대한 항암제자문위원회(ODAC) 회의를 앞두고 '브리핑 문서'를 20일(현지시각) 발표했다. ODAC은 브리핑 문서에서 포지오티닙의 임상 결과가 신속 승인을 뒷받침하기에 충분하지 않다는 의견을 제시했다.

ODAC은 "만약 신속 승인이 허락된다면 가장 효과적이지 않은 폐암 표적치료법이 될 것"이라며 "FDA는 허가 신청을 뒷받침하는 증거에 대해 몇가지 우려를 가진다"고 말했다.

한미약품 측은 "스펙트럼과 함께 ODAC에서 충분히 포지오티닙의 유용성을 설명해 긍정적 권고가 내려질 수 있도록 최선을 다하겠다"며 "ODAC 논의 후 내려지는 권고 자체도 포지오티닙에 대한 FDA의 최종 승인 여부에 대한 구속력은 없다"고 강조했다.


FDA는 ODAC 권고를 포함한 모든 상황을 검토한 뒤 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따라 오는 11월24일까지 최종 허가여부를 결정할 예정이다.