카나리아바이오가 난소암 치료제 후보물질 오레고보맙의 미국 품목허가를 위해 식품의약국(FDA)에서 심사관으로 일한 아클레쉬 나게이치 박사를 생산본부장으로 임명했다. /사진=카나리아바이오

카나리아바이오가 미국 식품의약국(FDA) 출신 아클레쉬 나게이치 박사를 생산본부장으로 임명했다고 17일 밝혔다.

나게이치 박사는 2005~2013년 FDA에서 생산기술(CMC) 심사관으로 재직했다. 이후 미국 국립보건원 암센터, 위탁생산(CMO)업체 이머전트 바이오사이언스에서 일했다.

카나리아바이오는 나게이치 박사가 FDA에서 CMC 심사관을 역임한 기간 바이오 신약 승인 신청서(BLA) 6건의 CMC를 심사한 경험이 있다고 설명했다.

나한익 카나리아바이오 대표이사는 "나게이치 박사는 FDA에서 BLA 심사 경험뿐만 아니라 FDA 감사인으로 바이오 의약품 CMO 품질감사까지 진행한 경험이 풍부해 카나리아바이오의 난소암 치료제 후보물질 오레고보맙의 상업생산을 준비할 수 있는 적임자라고 판단했다"고 말했다.


카나리아바이오는 미국 오클라호마에 위치한 CMO업체 사이토반스와 오레고보맙의 상업생산을 논의 중이다. 사이토반스는 오레고보맙의 글로벌 임상 3상 시험에 사용되는 임상용 의약품을 생산했다.

카나리아바이오 관계자는 "신속한 BLA 신청을 위해 생산시설과 생산공정에 변화를 두지 않을 계획이다"고 말했다.