브릿지바이오 "궤양성 대장염 신약, 임상 2a상서 유효성 확보 못해"

브릿지바이오테라퓨틱스(브릿지바이오)가 궤양성 대장염 치료제 후보물질 BBT-401의 중·고용량군 임상 2a상 시험에서 유효성을 확보하는 데 실패했다.

브릿지바이오는 BBT-401의 임상 2a상 시험에서 위약(가짜약) 대조군 대비 유의미한 효과 결과를 확보하지 못했다고 20일 밝혔다.


이번 임상시험은 한국, 미국, 뉴질랜드, 폴란드, 우크라이나 5개국에 소재한 37개 기관에서 중등증 및 중증의 궤양성 대장염 환자 38명을 대상으로 진행됐다. BBT-401 800㎎을 하루 1회 경구 복용하는 중용량군과 2회 복용하는 고용량군, 위약 대조군에 무작위 배정됐다. 16주간 투약한 뒤 기저 시점 대비 치료반응과 부작용 등을 종합적으로 비교 평가했다.

1차 유효성 평가지표는 약물 투여 57일차 기준 궤양성 대장염 병증 지수를 평가하는 척도인 전체 메이요 점수가 3점 이상 감소했거나 30% 이상 개선된 임상적 반응률로 설정했다. 중용량군과 고용량군 임상적 반응률은 모두 54.5%로 집계됐다. 하지만 위약 대조군의 임상적 반응률이 63.6%로 나타나 유의미한 결과를 확보하지 못했다.

1차 안전성 평가지표는 이상반응·중대한 이상반응으로 정했는데 대부분 경증의 이상반응이 나타나 중대한 이상반응은 관찰되지 않았다.


브릿지바이오 관계자는 "임상 1상·2a상 저용량군 시험에서부터 안전성 결과는 일관되게 나타난 만큼 BBT-401의 안전성과 내약성을 공고히 하는 데이터로 활용할 예정이다"며 "추가적인 제형 개선이나 유효성을 증진시킬 수 있는 방안을 모색하겠다"고 말했다.

이정규 브릿지바이오테라퓨틱스 대표이사는 "이번 데이터를 근간으로 향후 BBT-401 개발전략을 고도화해 궤양성 대장염으로 어려움을 겪고 계시는 환자분들께 희망을 전할 수 있는 혁신 신약 개발에 총력을 다하겠다"고 전했다.