삼성제약이 췌장암 치료제 후보물질 GV1001의 임상 3상 시험을 분석할 때 사용한 코퓰러 통계기법에 대한 논문이 국제학술지에 실렸다. /사진=삼성제약

삼성제약이 췌장암 신약후보 물질의 임상시험에서 사용한 통계기법에 대한 논문이 국제학술지에 실렸다. 삼성제약은 이 임상시험의 통계를 향한 신뢰도가 높아질 것으로 기대하고 있다.

삼성제약은 2015년부터 5년 동안 췌장암 치료제 후보물질 GV1001의 임상 3상 시험에서 사용한 코퓰러(균등분포 간의 결합확률분포) 통계의 필요성과 방법론을 다룬 논문이 지난 15일 SCIE(확대된 과학 인용지수)급 국제학술지 '의학연구의 통계적 방법'(SMMR) 인터넷판에 게재됐다고 16일 밝혔다.


논문 제목은 '임의적 중도절단이 있는 생존기간의 코퓰러를 사용한 생존함수 측정법'이다. 조중현 연세대학교 의과대학 소화기내과 교수, 송시영 연세대학교 의과대학 소화기내과 교수, 정인경 연세대학교 의과대학 의생명시스템 정보학과 교수, 문형식 서던캘리포니아대학교(USC) 경제학과 교수, 기어트 리더 USC 경제학과 교수, 잔 가오 USC 경제학과 연구원이 공동 연구했다.

코퓰러는 항암제 개발 임상시험에서 주요 평가변수인 전체 생존기간(OS)를 구하는 새로운 통계방법이다. 이 논문은 카플란-마이어 추정법 등 기존 통계방법의 한계를 지적하고 대안으로 코퓰러를 사용한 추정법을 제안하는 내용을 담고 있다.

췌장암과 같이 예후가 좋지 않은 중증질환 치료제 임상시험에 참가한 환자가 생존기간과 관련이 있는 사유로 중도탈락하는 경우가 발생하는데 코퓰러는 전체 생존기간을 분석할 때 이러한 의존적 중도절단(censoring) 사례를 반영할 수 있다.


삼성제약 관계자는 "임상시험에서 의존적 중도절단의 부분을 정교하게 반영하는 통계기법이 점점 더 적극 고려되고 있는 추세다"며 "이번 논문이 저명한 학술지에 게재되면서 췌장암 치료제 임상시험 분석에 사용된 코퓰러 방식이 생존기간 분석에 적합했음을 재확인받아 뿌듯하다"고 말했다.

삼성제약은 GV1001의 췌장암 치료제 국내 임상 3상 시험의 세부 결과를 담은 논문을 국제학술지에 투고를 앞두고 있으며 논문 게재 이후 치료제 품목허가 절차를 밟을 예정이다.