셀트리온이 유럽의약품청에 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43의 품목허가를 신청했다. /사진=셀트리온

셀트리온이 자가면역질환 치료제 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러(CT-P43)의 유럽 진출을 예고했다.

셀트리온은 25일(현지시각) 유럽의약품청(EMA)에 CT-P43의 품목허가 신청을 완료했다고 밝혔다.


한국과 폴란드, 우크라이나, 에스토니아 등 4개 국가에서 판상형 건선 환자 509명을 대상으로 진행한 CT-P43 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품과 유사한 유효성, 약동학, 안전성 결과를 확인했다.

해당 임상 결과를 바탕으로 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증에 대해 EMA에 허가 신청을 완료했으며 글로벌 주요 국가에 순차적으로 허가를 신청할 계획이다.

스텔라라는 얀센이 개발한 인터루킨(IL)-12, 23 억제제다. 글로벌의약품 시장조사 기관인 아이큐비아에 따르면 2022년 글로벌 스텔라라는 전 세계 매출 177억700만달러(약 23조1010억원)를 기록한 블록버스터 제품이다. 물질 특허는 미국에서 오는 9월, 유럽에서 2024년 7월에 각각 만료된다.


셀트리온 관계자는 "규제 당국과의 협의를 통해 남은 허가 절차도 차질없이 진행해 고품질의 바이오의약품을 보다 많은 환자들에게 선보일 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.