GC셀 "美 FDA, 자가면역질환 NK세포 신약 임상 1상 승인"

GC셀이 미국 현지 관계사 아티바 바이오테라퓨틱스(아티바)를 통해 자연살해(NK)세포치료제 개발에 속도를 낸다.

GC셀은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 아티바 NK세포치료제 후보물질 AB-101의 루푸스 신장염(LN) 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다고 17일 밝혔다.


GC셀에 따르면 자가면역질환 분야에서 NK세포치료제에 대한 첫 FDA의 임상 시험 승인이다.

LN은 비정상적인 B세포 기능과 자가 항체 생성이 특징인 자가면역질환 진신 홍반성 루푸스(SLE) 환자 약 500만명 중 40%가량에서 발생한다. SLE에 걸리면 말단 장기 손상이 유발돼 심하면 사망한다. 말기 LN환자는 혈액투석이나 신장 이식이 필요하다.

GC셀의 AB-101은 동종 NK세포치료제 후보물질로 제대혈에서 유래해 유전자 조작을 하지 않는다. AB-101은 항체 의존성 세포독성(ADCC)을 강화하는 방식으로 강력한 항암효과를 유도해 재발/불응성 B세포 비호지킨 림프종(B-NHLL)에 대해 리툭시맙과 병용요법으로 미국에서 임상 1/2상 시험이 진행 중이다. 지난 1월 FDA 패스트트랙으로 지정됐다. 호지킨 림프종에 대해서는 아피메드의 NK세포 증폭제 후보물질 AFM13과 병용요법의 임상 2상 시험을 하고 있다.


제임스박 GC셀 대표는 "NK세포치료제가 항암제 분야에 이어 자가면역질환으로 영역을 확대하고 있다"면서 "GC셀은 아티바와 긴밀히 협력해 아티바의 개발진행 현황에 따라 아시아-태평양(APAC)지역 개발도 확장할 계획"이라고 말했다.

프레드 아슬란 아티바 CEO는 "리툭시맙과 AB-101의 병용으로 비호지킨 림프종 임상 1상 시험에서 완전관해를 보였다"며 "AB-101과 리툭시맙 병용 치료가 외래 환경에서 환자 투여, 관리가 가능한 기성품으로 루푸스 신장염 환자의 B세포 제거를 효율적으로 유도할 것으로 기대한다"고 전했다.