시노펙스가 혈액투석기 제품 중 국내 최초로 국제인증을 받았다는 소식에 주가가 급등했다. /사진=시노펙스 제공

시노펙스가 혈액투석기 제품 중 국내 최초로 국제인증을 받았다는 소식에 강세다.

1일 한국거래소에 따르면 오후 1시30분 시노펙스는 전일 대비 1055원(25.58%) 오른 5180원에 거래되고 있다.


이날 시노펙스는 혈액투석을 위한 혈액투석기의 설계, 개발, 제조, 유통 등 전체 과정에 대해 'ISO13485' 인증을 받았다고 밝혔다. ISO13485는 품질경영시스템인 ISO9001 인증을 기반으로 의료기기에 대한 특별 기준을 추가한 국제의료기기품질경영시스템 인증이다.

전세계적으로 의료기기 신규제품을 의료기관에 도입하는 과정에서 기본적으로 요구된다. 제품의 품질·안전·성능에 대한 국제기준을 충족하고 있는지에 대한 증빙으로 글로벌 시장 진출을 위한 필수 인증으로 꼽힌다.

앞서 시노펙스는 지난 8월 국내 최초로 식약처에서 혈액투석기 GMP인증(우수 의약품 제조·관리 기준)을 획득했다. 이번에 ISO13485 인증을 통해 국내뿐만 아니라 글로벌 시장 진출을 위한 기반을 확보한 모양새다.


필터 및 소재 전문업체인 시노펙스는 국내 최대 규모인 포스코 광양 해수 담수화 시스템과 반도체 생산공정에서 첨단 필터 기술이 적용된 고성능 필터 제품을 생산하고 있다.