신풍제약이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 개발 중인 피라맥스에 대한 임상 3상을 목표로 식품의약품안전처에 계획서를 제출했다. /사진=신풍제약
신풍제약이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 개발 중인 피라맥스에 대한 임상 3상을 목표로 식품의약품안전처에 계획서를 제출했다.
6일 업계에 따르면 신풍제약은 전날(5일) 식약처에 피라맥스 임상3상시험계획 승인을 신청했다. 임상 2상에서 피라맥스가 예상보다 저조한 효능을 보이자 임상 환자가 많은 임상 3상으로 피라맥스의 유효성을 확인하겠단 전략이다.

신풍제약이 발표한 임상 2상 톱라인에 따르면 피라맥스는 바이러스 억제 효과에 대한 근거와 전반적인 임상지표의 개선 가능성을 확인했다. 피라맥스가 대조군보다 체내 바이러스량을 줄이고, 중증 질환으로 악화하는 비율을 감소시켰다. 다만 환자 수가 적어 통계적 유의성을 확보하지 못했다.

이에 신풍제약은 임상 2상을 진행한 고대구로병원에서 경증 또는 중등증 코로나 환자 1238명을 대상으로 임상 3상을 진행할 계획이다. 임상 2상(110명)보다 약 11배 많이 환자를 모집하겠다는 것이다. 당장 이번달부터 임상 3상을 시작해 내년 7월에 완료할 예정이다.

신풍제약 관계자는 "피라맥스는 세포 독성은 감소하면서 지속적인 바이러스 억제 효과를 나타낸다"며 "코로나 치료제로 중증 질환으로의 악화 가능성과 사망을 최소화할 것으로 기대한다"고 말했다.