대웅제약이 국산 34호 신약 펙수클루의 사우디아라비아 시장 진출을 위한 품목허가신청서를 제출했다. /사진=대웅제약

대웅제약이 국산 34호 신약 펙수클루(성분명 펙수프라잔염산염)의 사우디아라비아 시장 진출을 시도한다. 대웅제약은 펙수클루의 이번 품목허가신청서(NDA) 제출 후 허가를 획득함으로써 중동 최대의 시장인 사우디아라비아에서 출시와 더불어 걸프협력회의(GCC) 국가 진출의 교두보를 마련할 계획이다.

대웅제약은 최근 사우디아라비아 식약청(SFDA)에 P-CAB계열 위식도역류질환 치료제 국산 신약 펙수클루의 NDA를 제출했다고 26일 밝혔다.

의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 2021년 기준 사우디아라비아의 항궤양제 의약품 시장 규모는 글로벌 12위인 4100억원으로 중동 국가 중 1위 시장으로 알려졌다. GCC는 중동 아라비아 반도의 6개국이 결성한 국제기구로 회원국으로는 사우디아라비아를 포함해 바레인, 아랍에미리트, 오만, 카타르, 쿠웨이트 등 총 6개국이 있다.


대웅제약은 펙수클루의 로드맵으로 대웅제약은 2025년까지 전 세계 30개 국가에 품목허가를 신청하고 20개 국가에서 펙수클루를 출시한다는 계획이다. 사우디아라비아를 포함해 총 11개국에 NDA를 신청했다. 올해는 항궤양제 시장에서 미국을 넘어 세계 최대 시장으로 성장한 중국(시장 규모 약 4조2000억원) 진출을 위한 품목허가신청서를 제출할 예정이다.

펙수클루는 대웅제약이 지난해 7월 국내 출시한 위식도역류질환 신약으로 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 제제다. 기존 PPI(양성자 펌프 억제제) 제제의 단점을 개선해, 위산에 의한 활성화 없이 양성자 펌프에 결합해 빠르고 안정적으로 위산 분비를 억제하는 특징이 있다. 확보된 적응증으로는 ▲미란성 위식도역류질환 치료(10mg, 40mg) ▲급성위염 및 만성위염 위점막 병변 개선(10mg) 총 2개가 있다.

유비스트에 따르면 펙수클루의 지난해 12월 처방액은 29억원으로 출시 후 빠른 속도로 성장 중인 것으로 알려졌다. 펙수클루의 물질 특허는 2036년까지다.


전승호 대웅제약 대표는 "중동 국가 중 가장 큰 항궤양제 시장을 보유하고 있는 사우디아라비아 허가제출을 통해 아시아, 중남미에 이어 중동 국가 진출에도 박차를 가하게 됐다"며 "지난해에 이어 2023년에도 10개국 허가 제출 및 순차적 해외국가 승인·발매를 통해 펙수클루를 국내를 넘어 글로벌 블록버스터로 지속해서 육성해 나가겠다"고 말했다.