보령(옛 보령제약) 예산공장 내 항암제 생산시설에 아이솔레이터 시스템을 구축했다. /사진=보령

보령(옛 보령제약)이 충남 예산공장 항암주사제 생산시설에 대한 EU-GMP(유럽연합 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증을 획득했다고 6일 밝혔다.

이번 EU-GMP 인증은 독일 함부르크 주정부 의약품 허가기관의 심사를 받아 진행됐다. 인증 적합 여부를 판단하기 위해 지난해 9월28일부터 10월1일까지 4일 동안 현장 실사도 이뤄졌다.

GMP란 우수한 의약품을 제조하기 위하여 공장에서 원료 구입부터 제조, 품질관리, 출하 등에 이르는 모든 생산과정에 필요한 관리기준을 규정한 제도다. 유럽 식품의약품청(EMA)이 승인하는 EU-GMP는 미국 식품의약품국(FDA)의 cGMP와 함께 세계에서 가장 높은 수준의 인증으로 평가받는다.

보령은 유럽 내 의약 선진국으로 꼽히는 독일의 허가기관을 통해 GMP 인증을 받았다는 점에서 유럽은 물론 해외 국가를 대상으로 항암제 수출과 의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업을 추진할 수 있는 환경을 구축했다고 설명했다.

보령은 2019년 예산공장에 세포독성 항암주사제 생산시설을 준공했다. 연간 최소 600만바이알(주사 유리병)을 생산할 수 있는데 생산시설 모듈화를 통해 5배 이상 생산규모를 확대할 수 있다.

국내에서는 2020년 11월 식품의약품안전처에서 GMP 승인을 받은 이후 같은 해 12월 말부터 다발성 골수종(혈액암의 일종) 치료제인 벨킨주를 생산하고 있다.


보령은 항암주사제 생산시설에 약리활성이 높은 의약품도 안전하게 생산할 수 있는 최신식 아이솔레이터 시스템을 적용했다. 아이솔레이터는 작업자와 생산라인 사이에 가림막을 설치한 것으로 유해 성분이 작업자에게 직접 닿지 않도록 해준다.

박경숙 보령 생산품질부문장은 "이번 EU-GMP 인증을 통해 보령의 제조경쟁력이 세계적 수준임을 인정받게 됐다"면서 "의약품 제조 및 품질 관리에 지속적으로 노력해 예산공장이 보령의 글로벌 진출을 위한 도약대가 될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.