"모바일 앱 이용해 불면증 치료"… 식약처 첫 디지털 치료기기 승인

국내 첫 디지털 치료기기가 등장했다. 식품의약품안전처(식약처)가 국내 기업이 개발한 제품을 디지털 치료기기로 허가한 첫 사례다. 다양한 질환과 질병을 치료하는 디지털 치료기기가 꾸준히 개발될 것인지 주목된다.

식약처는 15일 에임메드가 개발한 인지치료 소프트웨어 솜즈(Somzz)를 국내 첫 디지털 치료기기로 승인했다고 밝혔다. 디지털 치료기기란 의학적 장애나 질병을 예방·관리·치료하기 위해 환자에게 근거 기반의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기를 말한다.


솜즈는 불면증 환자를 치료하는 방법의 하나인 '불면증 인지행동 치료법'을 모바일 앱에 체계적인 알고리즘을 순차 적용해 구현한 소프트웨어 의료기기다. 불면증 인지행동 치료법은 만성 불면증 환자의 불면증을 지속시키거나 악화시키는 심리적, 행동적, 인지적 요인의 교정을 목표로 하는 치료법이다.

불면증 환자는 6~9주 동안 모바일 앱 솜즈가 제공하는 ▲수면 습관 교육 ▲실시간 피드백 ▲행동 중재 등을 모두 완료하면 수면 효율이 높아져 불면증 증상개선 효과가 나타난다.

에임메드는 국내 임상시험 기관 3곳에서 6개월간 솜즈에 대해 임상시험을 진행했다. 식약처는 이 임상시험에서 '불면증 심각도 평가척도'가 통계적으로 유의미하게 개선된 점을 확인했다고 설명했다.


김재진 대한디지털치료학회 학회장(강남세브란스병원 교수)은 "이번 국내 첫 디지털치료기기의 허가로 불면증 환자의 치료 기회가 확대될 것으로 기대한다"며 "향후 디지털치료기기가 다양한 질병에 의약품 이외에 새로운 치료 수단으로써 임상 패러다임의 변화를 가져올 것"이라고 말했다.

오유경 식약처장은 "국민 안심을 최우선으로 하고 과학기술 혁신을 적극 활용해 국민 건강을 향상시키는 방향으로 새로운 길을 제시함으로써 디지털 치료기기가 신속하게 제품화되도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

식약처는 디지털치료기기 활성화를 위해 2027년까지 약 10종의 맞춤형 디지털치료기기 임상·허가 관련 가이드라인을 추가로 개발하는 등 국제적인 규제 기준을 선도·충족할 수 있도록 지원을 강화할 방침이다.