셀트리온이 유럽에서 새 바이오시밀러(바이오의약품)의 임상 3상 시험을 진행할 예정이다. /사진=셀트리온

셀트리온이 새 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)의 글로벌 임상 3상 시험을 본격 진행한다.

셀트리온은 지난달 28일(현지시각) 유럽 의약품청이 관리하는 임상시험정보시스템(CTIS)에 CT-P53의 임상 3상 시험계획(IND)을 제출했다고 2일 밝혔다.


CT-P53은 다발성경화증 치료제 오크레부스(성분 오크렐리주맙)의 바이오시밀러 후보물질이다. 오크레부스는 글로벌 제약사 로슈의 자가면역질환 치료제로 2022년 약 9조원의 글로벌 매출을 기록했다. 재발형 다발성경화증(RMS)과 원발성 진행형 다발성경화증(PPMS) 등의 치료에 사용된다.

셀트리온은 재발 완화형 다발성경화증 환자 512명을 대상으로 CT-P53과 오크레부스 간 유효성과 약동학, 안전성 등의 비교 연구를 진행할 계획이다.

지난 1월31일부터 유럽 임상시험규정이 개정돼 유럽 임상 시험계획 신청·승인 절차는 CTIS로 통합됐다. 임상 디자인·약물 검토(Part1)와 참여 국가·기관 검토(Part2)로 구분됐다. 이 두 단계까지 승인 완료돼야 임상 시험 진행이 가능하다.


셀트리온이 이번에 진행하는 절차는 임상 디자인·약물 검토 단계다.

셀트리온 관계자는 "CT-P53 글로벌 임상 3상 IND 제출로 자가면역질환 치료제 분야 경쟁력을 한층 강화하게 됐다"며 "글로벌 임상시험을 성공적으로 진행해 고품질의 바이오의약품이 빠른 시일 내 환자들에게 공급될 수 있도록 개발에 최선을 다할 것"이라고 말했다.

셀트리온은 2030년까지 매년 1개 이상의 의약품 허가를 목표로 바이오시밀러를 포함해 신약 후보물질 확대에도 나서고 있다.

올해 바이오시밀러 사업을 더욱 강화할 예정으로 졸레어 바이오시밀러 CT-P39, 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43, 아일리아 바이오시밀러 CT-P42, 프롤리아 바이오시밀러 CT-P41, 악템라 바이오시밀러 CT-P47 등 연내 최대 바이오시밀러 5개 제품의 품목허가 절차 진행을 준비하고 있다.