프레스티지바이오파마가 유럽 의약품청(EMA)과 사전미팅에서 바이오시밀러 제품 투즈뉴의 품목허가 신청 절차 진행에서 긍정적 답변을 받았다. 사진은 부산에 설립된 프레스티지바이오파마 연구개발(R&D)센터 IDC 조감도. /사진=프레스티지바이오파마 홈페이지

프레스티지바이오파마가 첫 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 제품의 유럽 허가 신청절차를 본격 준비할 예정이다.

프레스티지바이오파마는 지난 17일 유럽 의약품청(EMA)과 바이오시밀러 제품 투즈뉴(HD201)의 품목허가 신청을 위한 사전미팅을 성공적으로 마쳤다고 18일 밝혔다. 투즈뉴는 유방암 치료제 허셉틴의 바이오시밀러다.


EMA는 지난해 9월 프레스티지바이오파마의 투즈뉴 품목허가 신청에 임상용 의약품 생산배치와 상업용 의약품 생산배치 간 동등성 분석기준 인정에 부정적 의견을 제시했는데 이번 사전미팅에서는 별다른 이견을 내지 않았다.

프레스티지바이오파마는 최종 자료가 준비되는 대로 EMA에 투즈뉴의 품목허가를 재신청할 계획이다. 투즈뉴가 품목허가를 받는다면 프레스티지바이오파마는 '매출 0원' 기업에서 벗어날 수 있게 된다.

프레스티지바이오파마 관계자는 "이번 사전미팅은 지난 심사에서 이견을 보였던 내용을 집중 검토하며 의견을 교환하는 자리였고 자료 준비가 완료되는 대로 품목허가 신청을 진행하라는 답변을 받았다"며 "투즈뉴 상용화가 더 이상 지연되지 않도록 차질없이 일정을 진행해 반드시 품목허가 성공사례를 만들어 낼 것"이라고 말했다.