온코닉테라퓨틱스가 위식도 역류질환 신약의 국내 출시를 눈앞에 뒀다. /사진=온코닉테라퓨틱스

제일약품의 신약개발 자회사 온코닉테라퓨틱스(온코닉)가 개발한 위식도 역류질환 신약 자스타프라잔이 국내 출시 절차를 밟는다.

온코닉은 식품의약품안전처(식약처)에 자스타프라잔의 품목허가 신청서(NDA)를 제출했다고 7일 밝혔다.


자스타프라잔은 온코닉테라퓨틱스가 개발한 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열의 위식도 역류질환 신약 후보물질이다. P-CAB 계열 위식도 역류질환 치료제는 기존 위식도 역류질환 치료제 시장을 주도하고 있는 PPI(프로톤 펌프 억제제) 계열의 치료제와 달리 식사 여부와 무관하게 복용이 가능하고 기존 치료제 대비 약효 지속시간이 길다.

자스타프라잔의 임상 3상 시험은 미란성 식도염 환자 298명을 대상으로 PPI 계열의 에소메프라졸과 비열등성을 증명하는 방식으로 진행됐다. 온코닉은 자스타프라잔의 우수한 점막 결손 치료 효과와 안전성을 확인했다.

온코닉 관계자는 "식약처 심사가 순조롭게 진행된다면 내년 신약을 출시할 수 있을 것이다"고 말했다.


온코닉은 현재 자스타프라잔의 적응증 추가를 위한 임상시험을 진행 중이다. 자스타프라잔의 한국 출시를 시작으로 미국과 유럽 등 글로벌 시장 진출을 확대할 계획이다.

자스타프라잔의 뒤를 이어 파프(PARP, 세포주기 조절·DNA 복구 등에 관여하는 효소)와 탄키라제(Tankyrase, 암세포 생성에 필수적인 효소)를 동시에 저해하는 이중 기전을 가진 항암신약 후보물질 네수파립 연구개발에도 속도를 낼 계획이다.