유한양행이 미국 임상종양학회(ASCO)가 발간하는 국제학술지 JCO에 비소세포 폐암 신약 렉라자의 다국가 임상 3상 시험 결과를 실었다. 사진은 비소세포 폐암 치료제 렉라자. /사진=유한양행

유한양행이 비소세포 폐암 신약 렉라자(성분명 레이저티닙 메실산염일수화물)의 개발 성과를 세계에 알렸다. 렉라자는 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 돌연변이 양성 비소세포 폐암 치료제다.

유한양행은 렉라자의 다국가 임상 3상 시험 결과가 국제학술지 '임상종양학회지'(JCO)에 게재됐다고 29일 밝혔다.


JCO는 미국 임상종양학회(ASCO)가 발간하는 국제학술지로 '글로벌 논문 피인용지수'(Impact Factor)가 50.739에 이르는 종양학 분야 세계 최고 권위의 국제학술지다.

렉라자의 임상 3상 시험에서 1차 평가변수로 설정한 무진행 생존기간(PFS)을 살펴보면 렉라자 투여군의 PFS는 20.6개월로 대조군인 아스트라제네카의 표적항암제 이레사(성분명 게피티니브) 투여군(9.7개월)보다 통계적으로 유의미한 결과가 나타났다. 특히 EGFR 변이 빈도가 높은 아시아인과 EGFR 변이 중 엑손21(L858R) 변이형, 임상 3상 시험 등록 당시 뇌전이가 있었던 하위군의 PFS는 각각 20.6개월·17.8개월·16.4개월로 통계적 유의성을 보였다.

약물 투여 이후 발생한 이상반응은 대부분 경증 또는 중등도에 해당했으며 렉라자와 이레사 투여군간 큰 차이는 없었다.


김열홍 유한양행 R&D(연구개발) 총괄 사장은 "렉라자는 임상의들의 주요 미충족 수요 영역인 뇌전이 환자의 58%에서 질병 진행 위험률을 낮추고 L858R 변이에서 PFS 연장, 아시안 하위 그룹에서 일관된 효과 등의 강점들을 통해 폐암 환자들에게 치료 희망을 줄 것이다"고 말했다.

유한양행은 2021년 1월18일 식품의약품안전처로부터 비소세포 폐암 2차 치료제로 렉라자의 조건부 품목허가를 받았다. 지난 3월 1차 치료제로 적응증을 확대하기 위해 식약처에 품목허가 변경을 신청했다.