식품의약품안전처가 C형 간염 치료제의 임상시펌 평가 가이드라인을 개정했다. /사진은 기사와 직접적인 관련 없음. /사진=이미지투데이

C형 간염 치료제의 유효성 평가 기간이 기존 24주에서 12주로 줄어든다.

30일 식품의약품안전처에 따르면 만성 C형 간염 치료제의 최근 표준치료법이 반영된 'C형 간염 치료제 임상시험 평가 가이드라인'이 개정됐다.


이번 개정안에는 ▲주요 유효성 평가항목의 평가 기간 변경 ▲복합제에 대한 독성시험 면제기준 제시 ▲최신 만성 C형 간염 표준치료법 정보 등이 반영됐다.

C형 간염 치료제의 대표적인 유효성 평가인 '지속적 바이러스 반응 평가 기간'은 기존 24주에서 12주로 단축된다. 지속적 바이러스 반응은 치료 종료 이후에도 혈중 바이러스가 검출되지 않는 경우를 말하며 완치를 의미한다.

이번 C형 간염 치료제의 유효성 평가 기간이 단축된 것은 허가된 의약품의 임상시험을 분석을 통해 12주와 24주간 상관관계(98~100%)가 확인됐기 때문이다. 현재 해외 규제기관과의 규제 조화도 고려됐다.


C형 간염 치료를 위한 복합제를 개발할 때 개별 약물의 비임상 또는 임상자료를 확인해 복합제에서 심각한 독성학적 우려가 없는 경우 독성시험을 면제할 수 있도록 명확히 제시했다.

현재 사용 중인 만성 C형 간염의 표준치료법이 페그인터페론과 리바비린을 병용하던 것에서 직접 작용형 항바이러스제를 사용하는 것으로 변경된 점도 반영됐다.

직접 작용형 항바이러스제는 체내 면역반응을 유도해 항바이러스 작용을 나타내는 인터페론과 달리 C형 간염 바이러스에 직접 작용하는 항바이러스제를 가리킨다.

식약처 관계자는 "이번 가이드라인 개정이 만성 C형 간염 치료제 개발에 도움을 줄 것으로 기대한다"고 전했다.