GC녹십자가 미국 식품의약국(FDA)에 혈액제제 ALYGLO에 대한 품목허가 신청서를 제출했다. /사진=GC녹십자

미국 혈액제제 시장 진출을 위한 GC녹십자(녹십자)의 네 번째 도전이 시작됐다. 녹십자는 지난 14일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA)에 혈액제제 'ALYGLO'(정맥투여용 면역글로불린 10%)의 품목허가 신청서를 제출했다. 2015년부터 시작된 녹십자의 미국 시장 도전기가 마침표를 찍을지 관심이 모아진다.

18일 업계에 따르면 녹십자는 2024년 ALYGLO의 FDA 품목허가 승인을 받아 하반기 미국 시장 출시를 목표로 한다. ALYGLO는 액상형 면역글로불린제제로 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍질환 치료에 쓰인다.


녹십자의 FDA 품목허가 도전은 이번이 네 번째다. 2015년 말 면역글로불린 5% 제품으로 FDA 품목허가 도전에 나섰으나 FDA는 2016년 11월 제조공정을 이유로 자료 보완을 요청했다. 녹십자는 FDA의 요구에 따라 면역글로불린 5% 제조공정 자료를 보완해 허가에 재도전했으나 2017년 9월 관문을 통과하지 못했다.

녹십자는 미국 진출 전략을 다시 짰다. 면역글로불린 5%로 재도전이 아닌 10% 제품인 ALYGLO로 변경에 나선 것이다. 녹십자 관계자는 "미국에서 면역글로불린 고용량(10%) 시장이 약 70%를 점유하고 있는 만큼 우선적으로 10% 제품으로 시장에 진출하고 5% 제품은 후속으로 내놓는 방안으로 전략을 선회했다"고 말했다.

전략이 바뀐 만큼 임상도 다시 시작했다. 2020년 초 ALYGLO의 미국 임상 3상이 종료됐고 녹십자는 ALYGLO의 유효성과 안전성 평가 변수를 만족시킨 성공적인 결과를 도출해냈다. 이후 2021년 FDA에 ALYGLO의 품목허가를 신청했다. 하지만 FDA는 2022년 2월 녹십자에 ALYGLO에 대한 '최종보완요구서'(CRL)를 재차 통보했다.


신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 사태가 발목을 잡았다. 녹십자는 품목허가를 받지 못한 이유에 대해 "FDA가 충북 오창 혈액제제 생산시설에 대한 현장 실사를 요청했다"고 설명했다. 당시 FDA는 현장실사를 지연하거나 아예 중단하기도 했다. ALYGLO의 품목허가를 위해 녹십자는 '비대면 실사'를 진행했으나 FDA에선 현장 실사를 원칙으로 내세웠던 것으로 알려졌다.

녹십자는 이번 품목허가 신청을 위해 그동안 지적사항을 모두 보완했다고 설명했다. FDA와의 협의를 거친 끝에 품목허가에 필요한 ALYGLO 관련 모든 서류를 제출했고 지난 4월엔 FDA의 오창 공장 현장 실사를 끝냈다.

녹십자 관계자는 "FDA의 검토 완료 목표일이 정해지면 다시 한번 소통할 예정"이라며 "향후 미국 시장 진출을 발판으로 혈액제제 글로벌 선도 업체로 발돋움하겠다"고 말했다.