전 세계 바이오시밀러 시장은 2022년 286억2000만달러에서 연평균 17.8씩 성장해 2028년 765억1000만달러에 이를 것으로 전망된다. /그래픽=김은옥 기자

글로벌 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 시장이 지속해서 성장할 것이란 전망이 나왔다. 세계 각국이 바이오시밀러 허가에 적극적이어서다. 시장 점유율은 쏠림 현상이 나타나고 있다. 바이오시밀러 시장에 진출한 400개 이상의 기업 중 상위 5개사의 시장 점유율은 22.1%에 달했다.

31일 한국바이오협회에 따르면 전 세계 바이오시밀러 시장은 2022년 286억2000만달러에서 연평균 17.8씩 성장해 2028년 765억1000만달러(약 103조원)에 이를 것으로 전망된다.


바이오시밀러는 기존 오리지널 제품과 유사하며 제품의 안전성과 순도, 효력 등 오리지널 의약품과 임상적으로 차이가 없는 생물학적 제품이다.

전 세계 첫 바이오시밀러는 2006년 유럽에서 나왔다. 당시 유럽의약품청(EMA)이 산도즈의 인성장호르몬 바이오시밀러 옴니트로프를 허가했다. 미국 식품의약국(FDA)은 2022년 기준 15개 오리지널 의약품에 대한 40개의 바이오시밀러를 허가했다. 유럽은 이보다 많은 총 64개의 바이오시밀러를 도입했다.

인도도 바이오시밀러를 잇따라 허가하고 있다. 전 세계에서 가장 많은 127개의 바이오시밀러를 허가했다. 중국은 16개 오리지널 의약품을 대상으로 142개의 바이오시밀러를 개발 중이다.


전체 바이오시밀러 시장은 상위 5개사가 높은 경쟁력을 보이고 있다. 시장점유율 1위는 화이자(8.4%)였다. 이어 암젠(4.9%) 일라이 릴리(3.6%) 바이오젠(2.7%) 테바 파마슈티컬스(2.6%) 순이었다.

앞으로 바이오시밀러 시장 경쟁은 더 치열해질 것으로 전망된다. 티싸브리, 빅토자, 심포니, 솔리리스, 졸레어, 프롤리아 등 글로벌 블록버스터(매출 1조 이상 기준) 의약품이 2028년 내 특허가 만료된다.

시장을 주도하는 바이오시밀러는 면역학 분야로 예측됐다. 이 분야의 매출 비중은 2022년 11.4%에서 2028년이면 37.8%까지 점유율이 치솟을 것으로 예측됐다. 휴미라(아달리무맙)의 특허만료로 최근 미국에서 바이오시밀러가 잇따라 출시됐고 면역질환 치료제인 악템라와 스텔라라의 바이오시밀러 출시가 임박하면서다.