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레드엔비아가 대동맥심장판막석회화증(CAVD) 치료제 RNV-1001 파이프라인을 기반으로 본격적인 미국 시장 진출을 위한 준비에 나섰다. 블루오션의 영역으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 완료 후 조건부 허가를 기대해 볼 수 있다는 점에서다.
1일 한국거래소에 따르면 최근 레드엔비아는 코스닥 기술특례상장을 위한 기술성평가(기평위)를 통과했다. 회사는 내년 코스닥 상장을 통해 유치한 투자금까지 더해 연구개발(R&D)를 가속화 할 방침이다. 이 경우 이르면 2027년에는 FDA 승인을 위한 데이터를 확보할 수 있다.
CAVD는 그동안 내과적 치료제가 부재해 외과적 수술이 유일한 질환이다. 글로벌 CAVD 환자 수는 현재 2137만명에서 2040년 2600만명에 이를 것으로 관측될 만큼 유병률이 높은 질환이지만 아직 뚜렷한 치료제가 없어 미지의 영역으로 불렸다.
이러한 시장에 도전장을 내민 기업이 바로 레드엔비아다. 이 회사는 약을 통해 CAVD를 치료할 수 있는 치료제를 개발하고 있다. 동아에스티의 제2형 당뇨병 치료제 에보글립틴에서 CAVD 치료제로의 가능성을 확인한 후 실제 환자 유래 판막 셀을 통해 임상시험을 진행하고 있다.
2016년에 진행한 후향적 연구결과에 의하면 212명의 당뇨병과 CAVD, 두 가지의 질병을 앓고 있는 환자 중 심근 조직에 잘 흡수되고 남아있는 DPP-4 저해제를 복용한 28명의 환자가 다른 2개군(DPP-4 저해제 미복용 115명, 심근 조직에 잘 흡수되지 않는 DPP-4 저해제 복용 69명)대비 질환의 진행도가 통계적으로 유의미하게 느려졌다는 점을 확인했다.
5~7년 추적 관찰 결과 결국 질병이 악화해 수술을 받은 환자는 28명 중 2명(7.1%)이며 다른 2개군에서 30%에 이르는 것으로 집계됐다. 현재 미국과 캐나다 28개 병원에서 867명 규모의 2/3상을 진행하고 있다.
레드엔비아는 CAVD 치료제 개발을 위해 적합한 시험관 내 시험·질환을 대변할 수 있는 다양한 동물 모델을 독자적으로 구축하고 대동맥판막 석회화에 대한 분석법을 확립했다. 시험관 내 시험에서부터 동물 시험까지 대동맥판막 석회화에 대한 일관적인 결과를 도출해 냄으로써 CAVD 검증 플랫폼을 구축했다는 기술적 차별성이 최대 강점으로 손꼽힌다.
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2027년 글로벌 CAVD 시장 규모 10조 상회
CAVD은 노인성 만성질환 중 하나로 한국신용정보원의 '대동맥심장판막 치료' 보고서에 따르면 글로벌 시장규모는 2018년 6조3557억원에서 2022년 7조6469억원으로 연평균 4.7% 증가하고 있다. 이후 연평균 성장률은 7.0%로 2027년에는 10조7213억원에 이를 전망이다.노령화에 따른 퇴행성 질환인 만큼 전 세계적 평균 기대 수명의 증가로 인해 글로벌 시장 규모도 점차 높아지는 것이다. 회사 측은 특히 판막에 칼슘이 끼는 질병 특성상 선진국에서 유병율이 상대적으로 더 높게 나타나고 있다고 설명했다.
이에 따라 레드엔비어는 최대 시장규모를 형성하고 있는 미국 시장을 공략하겠다는 포부를 밝혔다. 미국 진출을 위한 첫 단계로 레드엔비아는 내년 코스닥 시장에 입성할 계획이다. 지금까지 레드엔비아는 2019년 시리즈A 78.8억원, 2021년 시리즈B 195억원, 지난해 브릿지 펀딩 71.5억원의 투자를 유치하고 이번 Pre-IPO에는 200억원을 목표로 투자유치 중에 있다.
2018~2021년 FDA 승인 신약 210개 중 1차 평가지표 미충족에도 허가 난 파이프라인은 21개다. 이 중 11개는 First-in-class(혁신신약)이고 10개는 희귀질환을 타깃한 약물이다. 회사 측은 RNV-1001이 블루오션 시장을 공략하는 만큼 신속한 허가가 가능할 것으로 내다봤다.
레드엔비아 관계자는 "레드엔비아는 코스닥 기술특례상장을 위한 기술성평가에 통과해 내년 기업공개(IPO)를 준비하고 있다"며 "현재 RNV-1001의 임상을 진행 중인 환자 모집이 내년 초 완료되면 (2년) 약을 복용한 이후 데이터를 확보하는 시점이 2027년이다. 이듬해 FDA로부터 RNV-1001의 허가를 받아 본격적으로 매출이 발생할 것"이라고 설명했다.
FDA 허가 이후 계획에 대해서는 "RNV-1001의 미국 임상 2/3상 완료 후 즉시 조건부 허가를 받아 판매를 하는 것을 목표로 임상개발 중에 있다"며 "상업화 단계 진입 시 생산 부분은 동아에스티(완제의약품)와 에스티팜(원료의약품)이 담당해 생산하고 판매 부분은 IQVIA, Syneos Health 등과 같은 글로벌 현지 판매대행사가 진행하도록 공동협약 등을 논의 중"이라고 부연했다.
SK바이오팜과 리가켐바이오사이언스와 같이 미국 내 직접적인 상업화를 계획하고 있다. 레드엔비아가 모든 DPP-4 억제제를 '심장판막석회화의 예방 또는 치료용 조성물'로 국제 특허를 출원해 한국과 미국 특허 등록에도 성공한 만큼 상업화에 성공할 경우 시장 독점이 가능하다.
