JW중외제약의 통풍 치료제 후보물질 에파미뉴라드가 임상 3상에서 유효성을 입증했다. /사진=JW중외제약

JW중외제약의 통풍치료제 후보물질 '에파미뉴라드' 6mg가 다국적 임상 3상에서 유효성을 입증했다. 기존 표준 치료제보다 높은 치료 반응률을 확인한 만큼 2027년 국내 품목허가를 목표로 삼는다.

JW중외제약은 에파미뉴라드의 다국가 임상 3상에서 주력 개발 용량인 6mg이 페북소스타트 40mg 대비 혈중 요산 감소 효과의 통계적 우월성을 입증했다. 에파미뉴라드는 사람 요산수송체(hURAT1)를 선택적으로 저해해 신장에서 요산 재흡수를 막고 배설을 촉진하는 경구용 요산배설촉진제로 고요산혈증과 통풍 환자를 대상으로 개발하고 있다.


이번 임상은 한국·대만·태국·말레이시아·싱가포르 등 아시아 5개국 52개 기관에서 통풍 환자 612명을 대상으로 진행됐다. 에파미뉴라드 6mg과 9mg의 유효성과 안전성을 기존 치료제인 페북소스타트와 비교했다.

1차 평가변수인 주 연구기간 마지막 3회 혈청 요산 농도 6mg/dL 미만 달성률은 에파미뉴라드 6mg 투여군이 50.0%로 집계됐다. 페북소스타트 40mg 투여군은 38.3%였다. 양군 간 반응률 차이는 12%포인트로 비열등성 기준을 충족한 데 이어 통계적 우월성도 확인했다.

안전성에서도 비교군과 비슷한 수준을 보였다. 치료기간 중 이상사례와 약물이상반응, 중대한 이상사례 등의 발생률에서 에파미뉴라드와 페북소스타트 투여군 사이 유의한 차이가 나타나지 않았다. 약물 관련 사망 사례도 보고되지 않았다.


고용량인 에파미뉴라드 9mg은 페북소스타트 80mg과 비교한 1차 평가변수에서 비열등성 기준을 충족하지 못했다. 혈청 요산 농도 6mg/dL 미만 달성률은 에파미뉴라드 9mg이 59.6%, 페북소스타트 80mg이 63.3%였다.

JW중외제약은 전체 데이터와 하위집단 분석을 통해 특정 환자군에서 9mg의 활용 가능성을 추가로 검토하고 품목허가 추진 방향을 정할 계획이다. 주력 용량인 6mg을 중심으로는 허가 절차에 속도를 낸다.

JW중외제약은 2027년 국내 품목허가를 목표로 신약허가신청(NDA)을 준비하고 있다. 에파미뉴라드는 식품의약품안전처의 '신약 허가·심사 혁신 방안' 시범운영 과제로 선정됐으며 지난 7월 두 차례 허가 신청 전 대면회의도 마쳤다.

에파미뉴라드 상업화가 현실화하면 JW중외제약의 신약 사업 확대에도 힘이 실릴 전망이다. 회사는 국내 허가와 함께 글로벌 시장 진출을 위한 기술제휴도 추진하고 있다.

함은경 JW중외제약 대표는 "국내 통풍 치료제 시장에서 가장 많이 처방되는 페북소스타트 40mg 대비 우수한 효과와 안전성을 입증했다"며 "품목허가 절차를 차질 없이 준비해 에파미뉴라드가 계열 내 최고 신약으로 자리매김할 수 있도록 역량을 집중하겠다"고 말했다.