HLB가 간암 신약의 미국 식품의약국(FDA) 허가에 제도전한다./사진=HLB


HLB가 간암 신약의 미국 식품의약국(FDA) 허가를 다시 신청했다. 그동안 허가 문턱을 넘지 못한 원인으로 지목된 제조·품질관리(CMC) 문제를 보완한 만큼 이번 심사 결과에 관심이 쏠린다.

12일 HLB에 따르면 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스와 중국 항서제약은 지난 9일(현지시각) FDA에 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 신약 허가 신청서를 제출했다.



지난 7월 FDA의 보완요구서(CRL)를 받은 이후 약 3개월 만이다. 당시 FDA는 리보세라닙 제조시설의 의약품 제조·품질관리 기준(cGMP) 관련 문제를 지적하며 승인을 보류했다. HLB는 이후 항서제약과 관련 문제를 보완하고 FDA와 협의를 거쳐 재신청을 준비해 왔다.

이번 신청은 네 번째 FDA 허가 도전이다. HLB는 2023년 첫 허가 신청 이후 2024년 5월과 2025년 3월, 올해 7월까지 세 차례 CRL을 받았다. 주요 쟁점은 파트너사 항서제약의 CMC 문제으나 최근에는 관련 제조시설에 대한 FDA 실사 절차를 마무리했다.

HLB와 항서제약은 수술로 제거하기 어렵거나 다른 장기로 전이된 간암 환자의 1차 치료제로 허가받는 것을 목표로 한다. 리보세라닙은 암세포에 영양분을 공급하는 혈관의 생성을 억제하고 캄렐리주맙은 면역세포가 암세포를 공격하도록 돕는 치료제다. 서로 다른 작용방식을 결합해 치료 효과를 높이는 전략이다.



신약 허가 신청의 근거는 글로벌 임상 3상 시험 'CARES-310'이다. 해당 임상에서 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 전체생존기간 중앙값은 23.8개월로 나타났다. 기존 치료제 소라페닙을 투여한 환자군의 15.2개월보다 8.6개월 길었다. 사망 위험은 대조군보다 36% 낮은 것으로 분석됐다.

남은 관건은 FDA의 재심사다. FDA는 재신청 자료의 보완 범위에 따라 심사 기간을 통상 2개월 또는 6개월로 분류한다. 재신청이 곧 승인으로 이어지는 것은 아니어서 제조시설 개선 내용과 제출 자료에 대한 추가 검토가 이뤄질 전망이다.

김동건 엘레바 테라퓨틱스 대표는 "제조시설 실사 절차가 마무리된 만큼 CARES-310에서 확인된 임상적 가치를 바탕으로 이번 허가 심사가 성공적으로 마무리될 수 있도록 FDA와 긴밀히 협력해 나가겠다"고 말했다.