HLB가 간암 신약 미국 식품의약국(FDA) 승인에 실패했다. /사진=HLB

HLB의 간암 신약 후보물질 리보세라닙 미국 식품의약국(FDA) 허가가 불발됐다. 파트너사 항서제약의 제조시설 문제 탓이다.

HLB는 FDA로부터 리보세라닙에 대한 CRL(보완여구서한)을 수령했다고 10일 밝혔다. 세 번째로 추진한 FDA 승인이 불발된 것이다. 이번 CRL은 리보세라닙 관련 항서제약 제조시설에 대해 실시된 일반 cGMP(향상된 의약품 제조 및 품질관리 기준) 실사에서 확인된 지적사항에서 비롯됐다.


FDA는 해당 제조소의 지적사항이 해소되고 cGMP 기준 준수가 확인될 때까지 리보세라닙 NDA(신약허가신청)를 승인할 수 없다고 밝혔다. cGMP 관련 문제가 해소된 이후에도 필요할 경우 해당 제조소에 대해 사전승인실사(PAI)를 실시할 수 있고 cGMP 실사와 PAI 모두 만족스러운 결과를 받아야 신약 허가가 가능하다는 내용도 CRL에 포함됐다.

HLB 관계자는 "항서제약 측에 제조소 실사 관련 모든 자료와 개선 계획, 보완 완료 예상 시점 등에 대한 정보를 요청했다"며 "관련 자료를 확보하는 즉시 원인을 분석하고 항서제약과 협의해 대응 전략 및 향후 일정을 신속히 마련하겠다"고 말했다.