유럽의약품청, 7월 한달 간 신약 11종 신규 승인 의견

(바이오센추리=뉴스1) 성재준 바이오전문기자 = 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 7월 중 모두 11종의 약물에 대한 신약승인 의견을 제출한 것으로 알려졌다.
다만, 영국 옥스퍼드 대학에서 최근 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 환자들에게 적용해 좋은 결과를 얻었던 스테로이드제 덱사메타손에 대해서는 좀 더 검토가 필요하다는 입장이다.

EMA는 24일(현지시간) 7월 회의에서 유럽연합 외 국가에서의 사용을 포함해 총 11건의 의약품 승인 권장 의견을 냈다고 밝혔다.


CHMP가 승인을 권고한 약물 중에는 이전에 면역조절제, 프로테아좀 억제제, 항CD38 항체 등 최소 4가지 이상의 치료 경험이 있는 재발성 또는 불응성 다발성골수종 환자들을 위한 첫 항체약물결합(ADC) 치료제인 다국적제약사 글락소스미스클라인(GSK)의 '블랜렙(성분 벨란타맙 마포도틴)'이 포함됐다.

블랜렙은 지난 7월 14일에도 미국 식품의약국(FDA) 산하 항암제자문위원회(ODAC)로부터 만장일치로 찬성을 받아 BCMA를 표적으로 승인받는 첫 치료제가 될 것으로 기대된다.

FDA 승인 결정은 다음 달 안으로 나올 것으로 예상된다.


다국적제약사 아스트라제네카(AstraZeneca plc)의 혈액암 치료제인 '칼퀜스'(성분 아칼라브루티닙)도 CHMP로부터 품목허가 승인권고를 받았다. 칼퀜스는 염증성 사이토카인을 생성에 관여하는 브루톤티로신키나아제(BTK)를 억제하는 기전을 갖고 있다.

아스트라제네카는 지난 4월 코로나19 환자 400명을 대상으로 임상2상에 들어갈 예정이라고 발표했다.

CHMP는 또한 스웨덴의 오르판 비오비트룸 AB(Orphan Biovitrum AB)에서 개발한 '가미판트(성분 에마팔루맙)'에 대한 판매승인에 반대할 것을 권고했다. 가미판트는 조혈세포 림프구 조직구증을 위한 1차 치료제로 항 인터페론감마(IFNγ) 항체 치료제다.

위원회는 비록 몇몇 환자들이 가미판트에 반응했으나 임상시험의 크기와 설계가 충분하지 않다고 판단했다. 오르판 비오비트룸은 24일 CHMP에 재검토를 의뢰할 것이라고 밝혔다.

이번 CHMP 승인 권고에는 비유럽연합(EU) 국가에서도 사용을 권고한 에이즈 예방약 '다피비린 질링 25mg'도 포함됐다. 다피비린은 인체면역결핍바이러스(HIV)에 감염되지 않은 18세 이상 여성의 질에 착용해 에이즈를 예방할 수 있도록 개발됐다.

한편 CHMP는 지난 달 영국 옥스퍼드 대학에서 입원중인 코로나19 환자들을 대상으로 스테로이드제제 '덱사메타손'을 적용한 연구결과에 대한 검토를 시작했다고 밝혔다.

덱사메타손은 인공호흡기 치료를 받고 있는 코로나19 환자들의 사망률을 35%, 그리고 인공호흡기 없이 산소 치료중인 환자들의 사망률을 20% 줄인 것으로 보고돼 지난달 영국에서 긴급승인 받았다.


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