식약처, 아스트라제네카 백신 허가·심사 착수

한국아스트라제네카는 허가신청서와 관련 자료를 식약처 '의약품안전나라'에 제출했으며 식약처는 이에 대한 품목허가·심사를 진행하겠다고 4일 밝혔다. 

한국아스트라제네카는 국내 제약사 SK바이오사이언스에 위탁제조하는 '제조판매품목' 허가와 이탈리아 등 해외 생산 제품에 대한 '수입품목' 허가도 동시에 신청했다.


품목허가·심사 자료는 비임상시험, 임상시험, 품질, 위해성관리계획(RMP), 제조·품질관리(GMP) 자료 등이다. 제조·품질관리 기준(Good Manufacturing Practice) 실시 평가 자료는 허가신청 품목과 관련 시설·환경관리, 품질보증체계 등 10여종의 자료다.

아울러 제조에 사용하는 생물원료 및 유전자변형생물체 관리, 생물안전등급(BSL) 관리에 관한 사항 등 바이러스전달체 백신 특성에 따른 평가도 추가됐다.

SK바이오사이언스 위탁제조에 대비해서도 임상시험에서 사용한 백신과 SK바이오사이언스에서 위탁 생산하는 백신의 품질 동등성 여부도 분석·검증한다.


식약처는 해당 자료가 준비되는 동안 제조소 간 비교자료 외 품질자료에 대해 먼저 심사를 착수해 허가심사 기간을 단축하고, 12개월 추적 관찰을 통한 이상사례 자료에 대해서는 12개월간 이상사례 추적 관찰 자료를 제출 받을 예정이다. 

식약처는 코로나19 백신·치료제 허가전담심사팀을 통해 안전성·효과성을 철저히 검증하겠다고 밝혔다. 외국 승인사례를 참고하고 과학적 데이터와 함께 종합적인 판단을 내리겠다는 방침이다.

김상봉 식품의약품안전처 바이오생약국장은 "국내 전문가의 자문을 거쳐 심층적이고 폭넓게 심사결과의 전문성과 객관성을 확인하게 된다"며 "식약처가 최종적으로 최대한 신속하게 국내 허가여부를 결정한다"고 밝혔다.

그러면서 "이번 허가신청제품을 비롯 코로나19 백신·치료제의 신속한 허가 심사를 위해 기존 처리기간인 180일 이상을 40일이내 단축해 처리하는 것을 목표하고 있다"며 "아스트라제네카의 비임상과 품질자료에 대해 사전검토를 지난 10월부터 진행하고 있다"고 덧붙였다.

이어 "백신의 안전성과 효과를 담보할 수 있도록 제조 단위별 자료를 면밀히 검토하고 검정시험을 철저하게 실시해 국민들께서 안심하고 접종하실 수 있게 하겠다"며 "통상 2~3개월 이상 걸리는 국가 출하 승인을 20일 이내로 신속하게 완료할 계획"이라고 강조했다.