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7일 관련업계에 따르면 EU 집행위는 6일(현지 시각) 유럽의약품청(EMA)의 모더나 백신 승인 권고를 받아들여 모더나 백신 사용을 승인한다고 밝혔다. 이에 따라 EU 27개국에서 모더나 백신을 접종할 수 있게 됐다.
이날 앞서 EMA는 18세 이상을 대상으로 한 모더나 백신의 사용 승인을 권고했다. 당초 EMA의 모더나 백신 평가 회의는 12일었지만 '백신 공급 부족 사태' 등 회원국들의 우려로 엿새 앞당겨졌다.
모더나 백신이 승인된 곳은 미국, 캐나다, 이스라엘에 이어 EU가 4번째다. EU는 모더나 백신을 1억6000만회분 확보한 상태다.
EU 집행위는 지난해 12월21일 미국계 다국적제약사 화이자와 독일 바이오엔테크가 공동 개발한 코로나 백신을 승인했으며, 회원국들은 같은달 27일 동시 접종을 시작했다.
화이자 백신이 승인 이후 거의 곧바로 접종이 시작된 만큼, EU 회원국들은 빠른 시일 내로 모더나 백신 접종을 시작할 것으로 보인다.
모더나 백신, EU·미국 인정 받아
앞서 미국 식품의약국(FDA) 자문위원회도 지난해 12월18일 모더나 백신에 대해 긴급사용승인(EUA)을 권고하면서 모더나는 미국·EU 등 선진국으로부터 안전성·유효성을 입증받았단 평가를 받게 됐다.
모더나는 임상1상 참여자 45명 전원에 항체가 발생하면서 이목을 끌었다. 이어 7월부터 3만명으로 대규모 임상3상을 시작했다. 이중 2.2%가 코로나19에 감염됐다. 65세 이상의 고령층이 25.3%, 아시아 인종은 4.4%포함됐다.
중간 결과에서는 94.5%의 예방효과를 기록했지만 최종에서 94.1%의 결과치를 얻었다. 65세 이상의 고령층에는 100%의 예방 효과를 보였다. 연령, 인종, 성별 등 다양한 요인과 관련 없이 비슷한 예방효과를 보였다. 모더나 백신 접종군에서는 중증 코로나19 증상도 관찰되지 않았다. 즉 중증화를 방지해준다는 것이다.
중증 부작용은 발견되지 않았다. 심각한 부작용 30건 모두 위약(가짜약) 투여군에서 발생했다.
경미한 부작용으로는 통증(91.6%), 피로(68.5%), 두통(63.0%), 근육통(59.6%), 관절통(44.8%) 등으로 조사됐다. 백신 접종 2회 대상자 중 14%에서 임파선염을 호소했다. 안면신경마비(Bell's palsy)가 백신군에서 3명, 위약(가짜약)군에서 1명 보고됐지만 백신과의 인과관계가 확실치 않은 것으로 조사됐다.