한올바이오파마 글로벌 파트너 이뮤노반트는 콜레스테롤 수치 증가로 지난 2월 자발적 중단했던 HL161 자가면역질환 치료 항체 임상시험을 재개하기로 했다고 1일(현지시간) 발표했다.
이번 결정은 임상 참여 환자군에 대한 정밀 분석 결과 콜레스테롤(LDL) 수치를 환자 모니터링과 투약 방법·주기변경, 필요시 스타틴 계열 약물 개인별 처방 등을 통해 충분히 안전하게 관리할 수 있다는 판단에 따른 것이다.

이뮤노반트 피트 살즈만(Pete Salzmann) 대표는 "올해 말 또는 내년 초에 중증근무력증 임상3상 시작과 용혈성 빈혈 임상2상 재개할 예정"이라고 밝혔다. 아울러 "2~3개의 추가 임상시험을 1년내에 개시할 계획이다"며 IMVT 1401의 향후 개발계획에 대한 자신감을 보였다.


이뮤노반트는 관련 임상 데이터를 종합적으로 분석한 결과 LDL은 여러 임상에서 투여량과 비례헤 일관성 있게 나타났으며 이는 알부민 수치 감소와 관련이 있는 것으로 보인다고 분석했다.

투약 중단 시 LDL과 알부민 수치는 정상화되었고 임상 참여자 중 스타틴(statin) 복용 중인 환자에서는 LDL 증가가 미미했다.

이뮤노반트는 의학전문가 그룹과 논의를 통해 임상시험에서 LDL 수치 변화는 환자 모니터링과 투약방법, 개인별 적절한 콜레스테롤 약물 처방 등을 통해 안정하게 관리할 수 있을 것으로 보고 임상시험 재개를 결정했다.


살즈만 대표는 "IMVT-1401은 1주 1회 340mg과 680mg 투약에서는 물론 255mg을 투약 받은 갑상선안병증 환자에게서도 62%의 IgG 감소가 나타났다"며 "이 결과는 HL161의 투약방법, 투약주기를 탄력적으로 조정할 수 있는 가능성을 보여준 것"이라고 설명했다.