'미지의 영역'으로 여겨지는 치매 치료제 신약개발에 서광이 비치고 있다. 미국 바이오젠과 일본 에자이가 공동 개발한 신약 아두카누맙이 노인성 치매(알츠하이머성 치매)를 치료하는 약물로 최초 승인을 받았다./사진=바이오젠
'미지의 영역'으로 여겨지는 치매치료제 신약개발에 서광이 비치고 있다. 미국 바이오젠과 일본 에자이가 공동 개발한 신약 아두카누맙이 노인성 치매(알츠하이머성 치매)를 치료하는 약물로 미국 식품의약국(FDA) 최초 승인을 받았다.
FDA 산하 말초·중추신경계약물 자문위원회는 7일(현지시각) 아두카누맙(상품명 애드유헬름)을 알츠하이머성 치매치료제로 조건부 승인했다.

아두카누맙은 '베타아밀로이드 가설'로 기반으로 만들어진 약물이다. 베타아밀로이드라는 단백질이 뇌신경세포에 축적되면서 단백질 덩어리인 ‘플라그’가 생성돼 여기서 발생한 독이 신경세포를 망가뜨린다는 가설이다. 신경세포가 파괴되면 사고력이나 기억력 행동이 악화된다. 아두카누맙은 베타아밀로이드에 달라 붙어 신경세포를 보호하는 기능을 한다는 것이다.


그동안 도네페질, 메만틴 등 알츠하이머성 치매에 쓴 약물은 증상을 완화하는 수준에 불과했던 만큼 이번 승인으로 불치병이라고 알려진 치매가 정복될 수 있다는 기대감이 커진다. 알츠하이머성 치매는 전 세계 치매 환자의 60~70%를 차지한다.

다만 이번 승인은 조건부승인인 만큼 바이오젠은 향후 임상4상을 통해 유효성·안전성을 재입증해야 한다.

바이오젠이 진행한 2건의 임상3상(EMERGE, ENGAGE) 결과를 두고 평가가 제각각이었기 때문이다. 임상3상 한 건에서만 평가기준을 만족했기에 일각에서는 불확실하다는 평가를 내렸다. 자문위 소속 일부 전문가는 미국의사협회지(JAMA)에 "아두카누맙 승인을 뒷받침할 설득력 있는 근거가 없다"는 의견을 발표한 바 있다. 바이오젠 역시 개발을 중단했다가 8개월 뒤 재도전, 조건부승인을 획득하게 됐다.


 아두카누맙은 4주 간격으로 주사제 형태로 투여된다. 1회 투여 비용이 4312달러(약 480만원)다. 1년 약값은 약 5만6000달러(약 6230만원)로 추정된다.