제약바이오기업들이 앞다퉈 새로운 성장 동력 확보에 나선 요즘 세계 최초 항체 바이오시밀러를 개발한 {셀트리온}도 관련 분야에서 두각을 나타내고 있다. 연 이은 연구 개발 투자와 글로벌 기업과의 협업을 통해 차세대 포트폴리오 구축에 발빠르게 움직이는 모습이다./사진=셀트리온
제약바이오기업들이 앞다퉈 새로운 성장 동력 확보에 나선 요즘 세계 최초 항체 바이오시밀러를 개발한 셀트리온도 관련 분야에서 두각을 나타내고 있다. 연 이은 연구 개발 투자와 글로벌 기업과의 협업을 통해 차세대 포트폴리오 구축에 발빠르게 움직이는 모습이다.

셀트리온은 세계 최초 글로벌 규제기관 유럽의약품청(EMA)와 미국식품의약국(FDA)의 허가를 받은 항체 바이오시밀러 ‘램시마’를 시작으로, 유방암·위암 치료제인 ‘허쥬마’, 혈액암 치료제 ‘트룩시마’, 램시마의 피하주사 제형인 ‘램시마SC’, 자가면역질환 치료제 ‘유플라이마’ 등을 시장에 선보이며 글로벌 바이오의약품 시장에 우수한 R&D 역량을 인정 받았다. 셀트리온은 더 적극적인 연구개발(R&D) 투자를 통해 후속 바이오시밀러의 포트폴리오를 강화한다는 계획이다.

추가로 차세대 신약개발 플랫폼으로 떠오르는 ADC(Antibody-Drug Conjugate)기술의 파이프라인 확보와 차세대 mRNA 백신 플랫폼 개발에도 착수했다.

━

매년 1개 제품 이상 허가 획득 목표

━
셀트리온은 2030년까지 매년 1개 이상의 바이오의약품 허가를 목표로 글로벌 임상을 활발히 진행하고 있다.

셀트리온은 현재 결장직장암 치료제 CT-P16(아바스틴 바이오시밀러), 천식 및 만성 두드러기 치료제 CT-P39(졸레어 바이오시밀러), 골다공증 치료제 CT-P41(프롤리아 바이오시밀러), 당뇨병성 황반부종 치료제 CT-P42(아일리아 바이오시밀러), 자가면역질환 치료제 CT-P43(스텔라라 바이오시밀러) 등 후속 바이오시밀러의 글로벌 3상 임상시험을 진행하고 있다.
CT-P16은 연내 글로벌 임상 3상을 마무리하고 EMA 허가를 신청할 예정이며, CT-P42는 2022년 하반기까지, CT-P39와 CT-P43은 2023년 상반기까지, CT-P41은 2024년 상반기까지 각각 글로벌 임상 3상을 완료하고 시판을 위한 허가 절차를 밟을 계획이다.

━

영국 ADC 개발사 지분 투자해 “ADC 신약파이프라인 확보”

━
셀트리온은 최근 영국의 항체약물접합체(ADC) 개발사 '익수다 테라퓨틱스'(Iksuda Therapeutics)에 지분을 투자해 ADC 신약 파이프라인 확보에 나섰다.


셀트리온은 최근 미래에셋그룹과 함께 총 4700만달러(약 530억원)를 투입, 영국 ADC 개발사인 익수다의 최대주주가 될 수 있는 내용의 계약을 체결했다.
 
셀트리온은 기존 바이오시밀러 및 케미컬의약품을 넘어 항체 기반으로 자체적인 고부가 가치 창출이 가능하고, 기존 항체 치료제와도 시너지를 낼 수 있는 항체약물접합체(ADC) 특화 전문 기업인 익수다가 가장 적합한 업체라고 판단해 지분 투자를 결정했다.

익수다는 CD19를 표적해 B세포 림포마 치료를 적응증으로 하는 'IKS03(Anti-CD19 ADC)를 선두로 4개의 전임상 단계의 ADC 파이프라인 및 약물-항체 결합체 플랫폼 기술인 링커 페이로드(Linker-payload) 플랫폼을 자체적으로 보유하고 있다.

ADC 기술은 강력한 세포 독성 효과를 이용하면서 전신 독성은 줄일 수 있다. 또한 항체의 암 항원 인식능력을 활용해 암 조직에 선택적으로 약물을 전달해 항암 효과를 나타내는 장점이 있어 최소의 투여량으로도 최대의 효과를 나타낼 수 있다.


또한 ADC는 희귀의약품 등록 또는 혁신신약지정, 패스트트랙으로 대부분 지정돼 상대적으로 빠른 개발이 가능하다. 시장규모는 50억달러(5조5830억원) 수준에서 오는 2025년까지 180억달러(20조988억원)까지 성장할 것으로 전망된다.

━

차세대 mRNA 백신 플랫폼 개발 박차

━
셀트리온은 미국 '트라이링크 바이오테크놀로지'(TriLink BioTechnologies)와 계약을 체결하고 차세대 mRNA 백신 플랫폼 개발에 착수했다.

트라이링크는 미국 샌디에고에 위치한 mRNA 플랫폼 기반 위탁개발 및 생산업체(CDMO)로 mRNA 백신 개발에 필수적인 고유의 백터 및 3세대 캡핑 기술(클린캡, CleanCap)을 보유하고 있으며, 임상 물질과 함께 기술이전을 제공할 수 있는 역량을 갖춘 회사다. 트라이링크는 항원 서열 검증과 함께 독자적인 캡핑 기술 등을 활용해 셀트리온에 임상 1상과 2상을 진행할 수 있는 물질을 생산해 공급할 예정이다.

또한 트라이링크는 GMP 생산 스케일이 가능한 주형 벡터 및 mRNA 공정 기술을 셀트리온에 제공할 것이며, 셀트리온은 이를 활용해 코로나19 바이러스를 비롯해 다양한 변이 바이러스에도 예방 효과를 가진 차세대 백신을 독자적으로 개발하고, 동시에 자체 특허 기술을 이용한 mRNA 플랫폼 개발에 박차를 가할 전망이다.

셀트리온은 기존 코로나19 야생형 바이러스 항원을 활용한 백신을 개발해 상업화하는 것보다 현재 유행 중인 다양한 변이 바이러스 항원을 활용한 차세대 코로나19 mRNA 백신 개발에 중점을 두고 있다. 동시에 셀트리온은 특허를 회피한 벡터의 개발과 함께 핵산 및 캡핑 개량 연구를 통해 원천기술을 확보하고 mRNA 공정 설비 구축을 통해 대규모 임상 3상 물질 생산을 자체적으로 진행할 계획이다.

특히 셀트리온은 이번 mRNA 플랫폼 개발의 내제화를 통해 코로나19 바이러스를 넘어 항암 등의 타 질환으로 기술 영역을 확대한다는 전략을 세우고 있다.