정부가 제약사 머크가 개발한 먹는 코로나19 치료제 라게브리오(성분명 몰누피라비르)를 긴급사용승인했다./사진=로이터
정부가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제를 추가 투입한다. 화이자의 경구용(먹는) 치료제 팍스로비드에 이어 머크가 개발한 먹는 코로나19 치료제 라게브리오(성분명 몰누피라비르)를 두번째로 승인했다. 최근 코로나 확진자 수가 크게 증가하는 상황에서 기존 치료제를 사용하기 어려운 환자들을 고려한 조치다.

식품의약품안전처(식약처)는 머크가 개발하고 한국엠에스디가 수입하는 먹는 코로나19 치료제 라게브리오의 긴급사용승인을 결정했다고 23일 밝혔다.

라게브리오는 국내 두 번째로 도입되는 먹는 코로나19 치료제로, 주사형 치료제를 사용하기 어렵고 기존 치료제인 팍스로비드를 복용할 수 없는 환자(중증 간장애·신장애 환자 등)에게 사용된다.

라게브리오는 리보핵산(RNA) 유사체로 코로나19 바이러스의 복제과정에서 리보핵산 대신 삽입돼 바이러스 사멸을 유도한다. 연령, 기저질환 등으로 중증 코로나로 진행될 위험이 높은 경증~중등증 성인 환자를 대상으로 하며 다른 코로나19 치료제를 사용할 수 없거나 임상적으로 적절하지 않은 환자에 한해 사용한다.

하루에 800㎎(200㎎ 4캡슐)씩 2회(12시간마다) 5일간 복용해야 하며 코로나19 양성 진단을 받고 증상이 발현된 후 5일 이내에 가능한 한 빨리 투여해야 한다.

수유부의 경우 마지막으로 약을 복용한 후 4일간은 수유가 권장되지 않는다. 가임기 여성도 마지막 복용 후 4일 간은 피임해야 한다. 가임기 남성의 경우 마지막으로 약을 복용한 뒤 3개월간 피임해야 한다. 임산부나 만 18세 미만 소아·청소년 환자는 사용할 수 없다.

식약처가 공개한 임상시험에서 관찰된 부작용은 설사(1.7%), 메스꺼움(1.4%), 어지러움(1.0%) 등 경미한 이상반응이었다.

이번 승인은 질병관리청이 지난해 11월17일 식약처에 긴급사용승인을 요청하면서 이뤄졌다. 식약처는 라게브리오캡슐의 비임상시험·임상시험 결과, 품질자료 등을 제출받아 검토했다.
식약처는 감염내과, 호흡기내과, 독성학 및 바이러스학 등 다양한 분야의 외부 전문가 11명에게 자문했고 전문가들은 승인 필요성 인정으로 의견을 모았다.

식약처는 "동물실험 자료와 임상시험 자료 검토 결과를 고려해 임부와 18세 미만의 소아·청소년에는 투여하지 않도록 하는 등 대상 환자군을 일부 제한할 것을 권고했다"며 "라게브리오캡슐은 환자가 중증으로 악화되지 않도록 하는데 도움이 될 것으로 기대된다"고 말했다.
지난 1월17일 오후 경기도 성남시 분당서울대병원 국가지정치료병상에서 의료진이 환자를 돌보고 있다./사진=뉴스1
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라게브리오 입원·사망률 감소 비율 30%… 정부 "치료 옵션 위해 필요"

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정부의 이번 라게브리오 긴급사용 승인은 확진자가 폭증 상황에서 기존에 도입한 팍스로비드 재고의 여유가 없고 일부 환자들에게 처방이 어려운 점 등이 반영된 것으로 분석된다.

정부는 치료제 도입 검토 당시 라게브리오는 추가로 안전성과 유효성을 검토하겠다는 입장을 밝힌 바 있다. 입원·사망률을 낮추는 비율이 30% 정도로 87%인 팍스로비드에 비해 크게 낮았고 부작용 등 추가 논의가 필요하다는 판단이었다.  

이에 대해 정부는 환자의 기존 치료제와 주사제를 사용하지 못하는 환자들에 대한 대안이 필요한 상황이었다고 설명했다.

강석연 식약처 의약품안전국장은 이날 관련 브리핑에서 "지금처럼 확진자가 급증하는 상황에서 기존 치료제와 코로나19 주사제인 렘데시비르를 사용할 수 없는 고위험군 환자에 대안이 필요한 상황을 고려했다"고 말했다.

브리핑에 참여한 최원석 고려대안산병원 감염내과 교수도 “효과가 높은 수준이라고 말하기는 어렵지만 현장 상황을 고려할 때 치료할 수 있는 옵션이 있다는 것은 고위험군 환자에게는 중요한 의미"라며 "치료 옵션을 갖는다는 면에서 필요하다고 제안했다"고 전했다. 

정부는 앞서 머크사와 라게브리오 24만2000명분의 구매 계약을 체결했다. 이달 10만명분이 공급될 것으로 전망된다.

“코로나19 예방수칙, ‘의무’이자 ‘배려’입니다”
#올바른 마스크 착용 #건강한 거리두기