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SK바이오사이언스는 합성항원 코로나19 백신인 ‘뉴백소비드’의 접종 가능 연령을 만 12세 이상 전 연령층으로 확대코자 허가변경 사전검토를 식품의약품안전처(식약처)에 신청했다고 23일 밝혔다.
사전검토는 식약처 허가변경의 보다 빠른 진행을 위해 심사에 필요한 데이터를 미리 제출해 검토받는 절차다. SK바이오사이언스는 뉴백소비드가 성인 대상으로 이미 허가된 만큼 신규 품목허가 없이 허가변경만으로 접종연령을 확대할 수 있을 것으로 예상하고 있다.
뉴백소비드는 미국 바이오기업 노바백스가 개발한 합성항원 방식의 코로나19 백신으로 최근 전 세계 38개국에서 본격적인 접종이 이뤄지고 있다. 국내에선 SK바이오사이언스가 기술이전(License-in) 계약을 맺고 원액부터 완제까지 제조해 올해 1월 만 18세 이상 성인 대상으로 품목허가를 받고 2월부터 공급을 시작했다.
SK바이오사이언스는 이번 허가변경을 통해 뉴백소비드의 접종 연령을 만 12~17세까지 확대, 코로나19 백신에 대한 거부감이 높은 청소년과 학부모들에게 대안을 제시한다는 계획이다.
만 12~17세 연령에서 뉴백소비드의 임상시험 결과 코로나19 바이러스에 대한 예방효과는 성인과 유사한 수준인 약 79.5%로 나타났다. 중증화율과 사망률이 높은 델타 변이에 대해서는 약 82%의 효과를 보였고 오미크론을 포함한 모든 변이 바이러스에 대한 항체가는 성인보다 2~3배 높았다.
SK바이오사이언스는 소아·부스터샷, 오미크론 등 변이에 대한 뉴백소비드의 임상 데이터가 추가로 확보되면 빠르게 국내에서도 적응증 확대에 나설 계획이다.
안재용 SK바이오사이언스 사장은 “청소년 연령층에서 확진자 비율이 급격히 증가하고 있는 만큼 합성항원 백신이 새로운 대안을 제시해 줄 것으로 기대한다”며 “안전성과 유효성이 검증된 백신으로 국가 방역에 기여하고 나아가 넥스트 팬데믹(세계적 전염병 대유행)에 대응할 플랫폼으로 활용할 것”이라고 말했다.
뉴백소비드는 미국 바이오기업 노바백스가 개발한 합성항원 방식의 코로나19 백신으로 최근 전 세계 38개국에서 본격적인 접종이 이뤄지고 있다. 국내에선 SK바이오사이언스가 기술이전(License-in) 계약을 맺고 원액부터 완제까지 제조해 올해 1월 만 18세 이상 성인 대상으로 품목허가를 받고 2월부터 공급을 시작했다.
SK바이오사이언스는 이번 허가변경을 통해 뉴백소비드의 접종 연령을 만 12~17세까지 확대, 코로나19 백신에 대한 거부감이 높은 청소년과 학부모들에게 대안을 제시한다는 계획이다.
만 12~17세 연령에서 뉴백소비드의 임상시험 결과 코로나19 바이러스에 대한 예방효과는 성인과 유사한 수준인 약 79.5%로 나타났다. 중증화율과 사망률이 높은 델타 변이에 대해서는 약 82%의 효과를 보였고 오미크론을 포함한 모든 변이 바이러스에 대한 항체가는 성인보다 2~3배 높았다.
SK바이오사이언스는 소아·부스터샷, 오미크론 등 변이에 대한 뉴백소비드의 임상 데이터가 추가로 확보되면 빠르게 국내에서도 적응증 확대에 나설 계획이다.
안재용 SK바이오사이언스 사장은 “청소년 연령층에서 확진자 비율이 급격히 증가하고 있는 만큼 합성항원 백신이 새로운 대안을 제시해 줄 것으로 기대한다”며 “안전성과 유효성이 검증된 백신으로 국가 방역에 기여하고 나아가 넥스트 팬데믹(세계적 전염병 대유행)에 대응할 플랫폼으로 활용할 것”이라고 말했다.