SK바이오사이언스, 대상포진 백신 말레이시아 품목허가 획득

SK바이오사이언스는 말레이시아 국가의약품관리청으로부터 스카이조스터가 품목허가를 받았다고 9일 밝혔다. 스카이조스터가 해외에서 허가된 건 2020년 5월 태국에 이어 두번째다.

말레이시아는 2050년까지 65세 이상 인구가 15%를 넘을 것으로 예측되는 등 고령사회로 빠르게 전환되고 있어 대표적인 고연령층 질환인 대상포진을 예방하는 백신에 대한 관심도 높아질 것으로 기대된다. 특히 최근 말레이시아는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 사태 이후 국가 방역에 대한 중요성이 강조됨에 따라 복지부(MOU)에 약 324억링깃(9조5482억원) 규모의 예산을 할당하는 등 복지 강화에 집중하고 있다.


스카이조스터는 국내 최초이자 세계에서 두 번째로 개발된 대상포진 백신으로 수두-대상포진 바이러스(Varicella Zoster Virus)를 약독화시킨 생백신이다. 해외 전문 비임상 시험기관에서 안전성을 입증한 후 국내에서 5년간 임상시험을 거쳐 2017년 9월 국내 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다.

고대구로병원 등 총 8개 기관에서 진행된 임상 3상에선 스카이조스터의 우수한 면역원성과 안전성이 입증됐다. 건강한 50세 이상 성인 824명을 등록해 면역원성을 평가한 결과 스카이조스터 접종 전 대비 접종 후 수두대상포진 바이러스에 대한 항체의 역가가 2.75배 증가한 것으로 나타났다. 대조백신(MSD 조스타박스)과 비교 시 비열등한 것으로 확인됐고 세포 매개 면역반응도 동등한 수준으로 나타나 스카이조스터가 대상포진을 효과적으로 예방할 수 있다는 점을 인정받았다.

스카이조스터는 우수한 임상 결과를 바탕으로 국내 시장에서의 입지를 넓혀가고 있다. 글로벌 시장 조사 기관인 IMS 데이터에 따르면 2022년 3분기 스카이조스터의 시장 점유율은 56%(도즈 수 기준)로 역대 최대를 달성했다. 특히 지난해 1분기 점유율 51%, 2분기 점유율 52%로 점진적으로 시장에서의 영향력을 넓혀가며 국산 백신의 저력을 다시금 입증했다.


안재용 SK바이오사이언스 사장은 "빅파마가 주류를 이루는 글로벌 백신 시장에서 우리의 기술력으로 만든 백신이 점차 영향력을 넓히고 있다는 점이 고무적"이라고 말했다.