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한올바이오파마가 자가면역질환 신약 개발에 청신호를 켰다. 2017년 중국 기업에 기술수출한 HL161(성분명 바토클리맙)이 중증근무력증 환자를 대상으로 진행한 임상 3상에서 긍정적인 데이터를 확보해서다. 이 소식에 한올바이오파마의 주가는 전 거래일 대비 9% 이상 뛰었다.
7일 업계에 따르면 한올바이오파마는 지난 6일 파트너사 하버바이오메드가 중국 중증근무력증 환자를 대상으로 진행한 바토클리맙의 임상 3상 결과 효능과 안전성 등 긍정적인 톱라인 데이터를 확보했다고 발표했다. 톱라인 데이터는 임상의 성공 여부를 판단하는 주요 지표를 가리킨다.
이번 임상 3상에선 중국 내 중증근무력증 환자 132명을 대상으로 환자들을 두 그룹으로 무작위 배정한 후 정해진 주 별로 증상 개선효과와 안전성을 평가했다. 각 주기에는 피하주사 바토클리맙 680mg 또는 위약(가짜약)을 주 1회, 6주간 투약하는 투약 기간과 4주간의 관찰 기간이 포함됐다.
임상결과 바토클리맙은 1차 평가변수에서 위약 대비 통계적으로 유의한 개선효과를 입증했다. 함께 측정된 주요 2차 평가변수들도 달성됐다. 이전 임상 2상과 일관된 안전성과 내약성을 보였였고 새로운 이상반응은 나타나지 않았다. 이번 임상 결과를 바탕으로 하버바이오메드와 CSPC제약그룹은 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 바토클리맙의 품목허가를 위한 신약승인신청서(BLA)를 제출할 계획이다.
바토클리맙은 완전 인간항체 신약으로 불리며 다양한 질환을 타깃하고 있다. 항체(IgG)의 세포내 순환을 매개하는 FcRn을 억제해 병원성 자가항체의 체내 축적과 혈액 외부 조직으로 퍼져나가는 것을 막는다. 중증근무력증을 비롯해 갑상선 안병증, 혈소판 감소증, 시신경 척수염, 다발성 신경증 등 다양한 자가면역질환 증세를 억제하는 방식의 치료제로 개발되고 있다.
자가면역질환은 세균, 바이러스 등 외부 침입자로부터 내 몸을 방어해야 할 항체가 반대로 자기 자신의 몸을 공격하는 질환을 가리킨다. 자가항체가 공격하는 체내 부위에 따라 증세가 다양해 질환 종류도 100여개에 달한다.
한올바이오파마는 2017년 9월 바토클리맙에 대한 중국내 판권을 하버바이오메드에 넘겼다. HL161과 안구건조증 치료제 후보물질 HL036을 기술수출하면서 8100만달러(1166억원)를 받는 조건이다. 같은 해 12월 한올바이오파마는 스위스 제약사 로이반트 사이언스에 5억250만달러(7231억원) 규모로 기술수출했다. 로이반트 사이언스는 한국과 일본, 중국을 제외한 지역에서 HL161의 독점적 임상개발, 생산, 품목허가, 판매할 수 있는 권한을 보유했다.
임상 3상에서 긍정적인 데이터를 확보하면서 한올바이오파마의 주가는 급등했다. 한국거래소에 따르면 지난 6일 한올바이오파마는 전 거래일 대비 9.73% 뛴 1만7710원에 거래를 마쳤다.
정승원 한올바이오파마 대표는 "바토클리맙의 첫 번째 임상 3상의 긍정적 결과가 나왔다"며 "하버바이오메드와 CSPC그룹과 지속적인 협업을 통해 중국 내 자가면역질환 환자들에 효과적인 신약을 제공하기 위해 노력하겠다"고 말했다.
