미국 식품의약국(FDA)이 오는 10월부터 신약 품목허가 심사 수수료를 25% 인상한다. 사진은 FDA. /사진=로이터

오는 10월1일부터 미국 식품의약국(FDA)의 신약 품목허가 심사 수수료가 25% 인상된다.

8일 바이오경제연구센터에 따르면 FDA는 최근 2024년 회계연도 허가심사수수료를 확정해 발표했다. FDA의 2024년 회계연도는 2023년10월부터 2024년9월까지다.


FDA는 매년 인플레이션, 심사 신청건수, 제조 시설수 등을 감안해 기업으로부터 받는 허가 심사 수수료를 책정하고 있다.

올해는 바이오시밀러를 제외한 신약, 제네릭, 의료기기 등에 대한 심사 수수료가 인상됐다.

우선 신약 허가심사 수수료는 사상 처음 400만달러를 돌파한 404만8695달러(52억9100만원)로 책정됐다. 이는 2023년 회계연도와 비교해 24.9% 증가한 수치다.


제네릭, 의료기기는 각각 4.9%, 9.5% 인상될 예정이다. 반면 바이오시밀러의 허가심사 수수료는 41.7% 인하된다.

바이오시밀러만 심사 수수료가 낮아진 이유는 2023년 회계연도로부터 이월된 약 2000만달러 규모의 바이오시밀러 운영비가 2024년 회계연도에 이월되면서다.

바이오경제연구센터는 "2024년에는 총 14개의 바이오시밀러 허가심사 신청이 있을 예정"이라며 "미국 내 바이오시밀러에 대한 개발과 허가가 활발히 진행될 것으로 전망된다"고 전했다.