13년 만에 나온 폐렴구균 새 백신… 한국MSD, 박스뉴반스 국내 허가

MSD가 개발한 폐렴구균 백신 박스뉴반스가 한국 땅을 밟는다.

한국MSD는 15가 폐렴구균 단백접합 백신 '박스뉴반스가 지난달 31일 식품의약품안전처의 품목 허가를 받았다고 3일 밝혔다. 페렴구균 백신이 허가된 것은 13년 만이다.


박스뉴반스는 기존 예방 백신의 13개 혈청형에 최근 전세계 주요 폐렴구균 질환을 유발하는 혈청형으로 지목되는 '22F'와 '33F' 두 가지 혈청형을 추가해 예방 범위를 넓혔다. 생후 6주 이상부터 만 17세까지의 영아, 어린이·청소년과 만 18세 이상의 성인 등 전 연령에서 접종 가능하다. 미국에서 2021년 7월 허가됐고 현재까지 유럽, 일본, 호주, 캐나다, 홍콩 등 59개 국가에서 허가를 받았다.

폐렴구균은 충족되지 않은 의학적 요구가 높은 영역이다. 소아에서 성인까지 전 연령에 걸쳐 급성 중이염, 폐렴·균혈증, 수막염 등 침습성 감염을 일으키는 주요 원인균 중 하나다. 폐렴은 2021년 국내 사망원인 3위, 호흡기감염증 사망원인 1위 질환이다. 2019년 기준 세계적으로 74만명의 영·유아, 어린이·청소년이 폐렴으로 사망했다.

박스뉴반스는 총 9건의 성인 또는 영아, 어린이 및 청소년을 대상으로 한 임상시험을 통해 안전성과 효과를 입증했다. MSD에 따르면 폐렴구균 백신을 접종한 적 없는 만 50세 이상의 성인 1205명을 대상으로 실시된 이중맹검, 활성대조군 연구에서 박스뉴반스와 13가 폐렴구균 백신(이하 PCV13)을 비교 임상에서 비열등성을 확인했으며 2차 평가변수인 공유 혈청형 3과 고유 혈청형 22F, 33F에 대한 면역반응은 PCV 13보다 우수했다.


소아 대상 주요 연구의 임상 결과도 동일하게 나타났다. 박스뉴반스 4회 투여 이후 유발된 면역반응은 PCV13에 비해 비열등했으며 2차 분석에서 박스뉴반스 접종군은 공유 혈청형 3과 고유 혈청형 22F, 33F에 대해서는 PCV13보다 우월성을 입증했다.

김알버트 한국MSD 대표는 "15가 폐렴구균 단백접합 백신인 박스뉴반스가 국내에 도입됨에 따라 보다 폭넓은 범위의 폐렴구균 질환 예방을 통해 한국인의 공중 보건 향상에 기여할 수 있게 됐다"고 말했다.