부광약품이 국내 독점 개발 및 판권을 보유한 조현병·우울증 신약 라투다정의 품목허가를 획득했다. /사진=부광약품

부광약품이 식품의약품안전처(식약처)로부터 조현병과 우울증 신약 라투다정에 대한 품목허가를 받았다. 라투다정은 일본 제약사 스미토모파마가 개발한 조현병·제1형 양극성 우울증 치료제로 부광약품은 2017년 4월 한국 내 독점적 개발권과 판권을 확보했다.

24일 부광약품에 따르면 라투다정은 만 13세 이상 청소년과 성인의 조현병 치료에 사용된다.


성인의 제1형 양극성 장애와 관련된 주요 우울 삽화에 단독요법 또는 리튬이나 발프로산의 보조요법으로, 만 10세 이상 소아의 제1형 양극성 장애와 관련된 주요 우울 삽화에 단독요법으로 각각 사용된다.

부광약품은 라투다정의 품목허가 획득에 앞서 지난 9월 식약처의 라투다정에 대한 안전성 유효성 심사가 끝난 뒤 보험급여 등재 신청을 마쳤다. 건강보험심사평가원과 요양급여 평가를 마무리하면 건강보험공단과 약가협상을 통해 최종 급여여부 및 약가가 결정된다.

라투다정은 미국, 유럽연합(EU) 등 53개 국가에서 성인의 조현병 치료제로 허가를 획득했다. 일부 국가에서는 청소년(13~17세)의 조현병 치료제로도 승인됐다. 미국을 포함한 20개 국가에서 성인의 제1형 양극성 우울증에 대한 단독요법 또는 리튬이나 발프로산의 보조요법으로 허가를 받았을 뿐만 아니라 일부 국가에서는 소아(10~17세)의 제1형 양극성 우울증에 대한 단독요법으로도 승인받았다.


부광약품 관계자는 "라투다정의 허가로 조현병 및 제1형 양극성 우울증 환자들에게 새로운 치료옵션을 제공할 수 있게 돼 기쁘게 생각한다"며 "라투다정은 연 매출 수백억원을 올릴 수 있는 대형제품으로 중추신경계(CNS) 제품군의 포트폴리오 강화는 물론 향후 부광약품의 매출 성장을 견인할 블록버스터 제품이 될 것"이라고 말했다.