알테오젠이 아일리아 바이오시밀러 아이젠피주에 대한 국내 품목허가를 취득했다. 사진은 알테오젠 본사. /사진=알테오젠 제공

알테오젠이 황반변성 치료제 아일리아 바이오시밀러 아이젠피주(성분명 애플리버셉트·프로젝트명 ALT-L9)의 국내 품목허가를 획득했다고 15일 밝혔다.

알테오젠은 유럽과 국내에서 품목허가를 받으며 바이오시밀러 포트폴리오를 확대했다. 앞서 ALT-L9은 지난해 유럽에서 아이럭스비라는 제품명으로 품목허가를 취득한 바 있다.


이번 허가는 알테오젠의 자회사인 알테오젠바이오로직스가 유럽, 한국, 일본 등 12개국에서 수행한 글로벌 임상3상 결과에 기반한다. 해당 임상에서 ALT-L9은 오리지널 의약품인 아일리아와 비교해 치료적 동등성과 안전성을 입증했다.

알테오젠바이오로직스는 글로벌 임상과 허가 역량 등을 바탕으로 황반변성 치료제 후보물질 ALTS-OP01을 개발하고 있다. ALTS-OP01은 기존 치료제의 효능을 개선하고 투여 주기를 연장해 안과질환 치료 영역에서 차별화된 경쟁력을 확보하는 것을 목표로 하는 신약 후보물질이다.

알테오젠은 제형 기술 관련 연구를 진행하며 고용량 제형 기술에 대한 국제특허(PCT)를 출원하는 등 후속 안과 치료제 개발 기반을 강화하고 있다.


전태연 알테오젠 대표는 "아이젠피주는 알테오젠이 축적해 온 단백질 의약품 개발 및 제형 연구 역량을 바탕으로 개발하고 자회사 알테오젠바이오로직스가 글로벌 임상개발과 허가 절차를 수행한 제품"이라며 "유럽 허가에 이어 국내 품목허가까지 확보함으로써 글로벌 임상개발 및 규제 대응 역량을 확인할 수 있었다"고 밝혔다. 이어 "그동안 축적한 임상개발 역량 및 허가 경험을 바탕으로 플랫폼 기술과 개발 역량을 함께 갖춘 글로벌 바이오파마로 성장해 나가겠다"고 덧붙였다.