셀트리온 골다공증 시밀러 '미국 승인'… 9조원 시장 공략
셀트리온의 골질환 치료제 "프롤리아-엑스지바"(성분명: 데노수맙) 바이오시밀러 "스토보클로-오센벨트"가 미국에서 품목허가를 받았다.셀트리온은 스토보클로-오센벨트가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 4일 밝혔다. 이번 허가를 통해 스토보클로는 폐경 후 여성 골다공증, 오센벨트는 골전이 암환자의 골격계 합병증 예방, 골거대세포종 등 각각 오리지널 의약품이 미국에서 보유한 모든 적응증에 대해 승인을 받았다.셀트리온은 골다공증 환자 479명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상을 통해 오리지널 의약품 대비 유효성 동등성 및 약력학적 유사성을 확인, 미국서 스토보클로와 오센벨트 두 제품에 대한 품목허가를 신청한 바 있다.스토보클로와 오센벨트의 오리지널 제품인 프롤리아, 엑스지바는 지난해 두 제품 연간 합산 글로벌 매출액이 약 65억9900만달러(약 9조2000억원)에 달한다. 그중 미국에서만 전 세계 매출의 67%에 달하는 약 43억9200만 달러(약 6조1500억원