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유럽 이어 한국서 허가 획득… 셀트리온 옴리클로 순항

셀트리온의 졸레어(성분명: 오말리주맙) 바이오시밀러 "옴리클로"(개발명 CT-P39)가 유럽에 이어 한국에서 품목허가를 받았다. 시장 선점 효과를 바탕으로 글로벌 점유율을 늘릴 것이란 게 셀트리온 계획이다.26일 업계에 따르면 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 졸레어 바이오시밀러 옴리클로는 최근 식품의약품안전처 품목허가 승인을 획득했다. 지난달 유럽연합집행위원회(EC)로부터 정식 품목허가를 받은 지 한 달 만의 추가 성과다. 한국과 유럽에서 졸레어 바이오시밀러 허가를 받은 것은 셀트리온의 옴리클로가 처음이다.앞서 셀트리온은 유럽 6개국에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 CT-P39 글로벌 임상 3상을 진행한 바 있다. 해당 임상에서 CT-P39는 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성을 획득했다. 옴리클로의 오리지널 의약품인 졸레어는 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는

서울성모병원 등 가톨릭의대 교수, 무기한 휴진 '유예'

서울성모병원 등을 수련병원으로 둔 가톨릭대 의대 교수들이 무기한 휴진을 유예하기로 했다. 앞서 서울대병원 교수들이 무기한 휴진을 중단한 점에서 의료계 집단휴진 동력이 떨어졌다는 평이 지배적이다.25일 의료계에 따르면 가톨릭대 의대 교수협의회 비상대책위원회는 이날 온라인 총회를 열고 무기한 휴진을 유예하기로 결정했다.설문조사 결과 정부의 잘못된 정책에 대한 항의를 표시하기 위해 휴진 형식의 투쟁이 필요하다는 의견이 나왔으나 대학병원에서 경증환자 진료를 최소화하는 진료 축소 형식으로 전환해야 한다는 시각이 지배적이었던 것으로 알려졌다.정부 정책에 대한 저항 가능성은 열어놨다. 휴진보다는 다양한 형태로 정부에게 계속해서 항의할 것이란 게 비대위 입장이다.비대위는 "정부는 의학교육의 근간을 무너뜨리는 행동을 멈추길 바라며 학생들의 피해를 최소화할 수 있는 대안을 마련하길 촉구한다"고 말했다.서울대병원 교수들은 지난 17일부터 진행했던 무기한 휴진을 중단하겠다고 21일 밝힌 바 있다.

지씨셀 "美 관계사 아티바, MSD와 2조원대 공동연구 계약 해지"

지씨셀의 미국 관계사 아티바 바이오테라퓨틱스가 미국 글로벌 제약·바이오 회사 MSD와 2021년 체결한 "키메릭 항원수용체-자연살해"(CAR-NK) 치료제 공동 연구개발 계약을 해지했다.지씨셀은 "해당 계약의 메인 스폰서인 MSD가 내부 의사결정을 통해 아티바와 체결한 공동연구개발 계약을 해지했다"며 "해당 계약 해지에 따라 아티바는 지씨셀과 체결했던 리서치 업무계약의 해지를 통보했다"고 25일 공시했다.그러면서 "계약 유효기간 동안 리서치 용역 제공을 완료했으며 이에 따라 수취한 업프론트 1500만달러(208억여원)는 반환 의무가 없다"고 덧붙였다.앞서 지씨셀은 2021년 1월 아티바와 함께 MSD를 상대로 2조원대 기술수출에 성공했다. 개발에 성공할 경우 지급되는 계약의 전체 규모는 18억6000만달러(약 2조5800억원)였다.

'의사 1000명 리베이트 의혹'에 고려제약 주주 '비명'

불법 리베이트 관련 경찰 수사를 받고 있는 고려제약의 주가가 급락했다. 전문의약품 영업력이 약화할 가능성이 큰 만큼 한동안 주가 반등이 어려울 전망이다.25일 한국거래소 등에 따르면 고려제약 종가는 지난 18일 5750원을 기록했다. 전 거래일(6210원) 대비 7.4% 하락이다. 고려제약이 의사 1000여명에게 리베이트를 제공한 정황이 확인됐다는 경찰 발표가 지난 17일 공개된 영향으로 관측된다. 고려제약 종가는 이후에도 등락을 반복하며 하락하다가 지난 24일 5520원까지 떨어졌다. 이날은 오전 11시 기준 5530원으로 거래되고 있다.경찰은 지난 3~4년 동안 고려제약 임직원들이 의사들에게 불법 리베이트를 제공한 것으로 보고 있다. 자사 의약품을 처방하는 조건으로 의사들에게 현금이나 물품을 제공한 것이 핵심이다. 일부 의사들은 골프 접대까지 받았다는 게 경찰 설명이다. 경찰은 제약업계와 의료계 전반에 걸쳐 불법 리베이트 관행이 만연한 것으로 보고 수사를 확대하고 있다.우

셀트리온 "졸레어 시밀러 옴리클로, 식약처 품목허가 획득"

셀트리온의 졸레어(성분명: 오말리주맙) 바이오시밀러 "옴리클로"(개발명 CT-P39)가 식품의약품안전처로부터 품목허가 승인을 받았다. 셀트리온은 이번 허가로 국내 "퍼스트 무버" 지위를 획득했다는 평가다.셀트리온은 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 졸레어 바이오시밀러 옴리클로가 식약처 품목허가 승인을 받았다고 25일 밝혔다. 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 6월 옴리클로의 품목허가를 신청, 알레르기성 천식 및 만성 특발성 두드러기 적응증에 대한 허가를 획득했다.셀트리온은 유럽 6개국에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성을 확인했다.이를 토대로 국내는 물론 미국과 캐나다, 유럽에서도 허가 신청을 완료했고 지난 5월 유럽에서 첫 번째 졸레어 바이오시밀러로 허가를 받았다.셀트리온은 기존에 출시한 자가면역질환 치료제, 항암제에 이어 알레르기

통풍 유발 고요산혈증… 고위험군 '조기 발견' 길 열렸다

고요산혈증에 영향을 미치는 유전 요인을 발견한 연구 결과가 주목된다. 위험군 선별이 가능한 방법을 제시했다는 점에서 의미가 크다는 평가다.25일 질병관리청에 따르면 국립보건연구원은 고요산혈증에 영향을 미치는 유전 요인을 발견하고 해당 연구 결과를 세계적인 학술지 네이처 커뮤니케이션스에 발표했다. 고요산혈증은 단백질 일종인 퓨린이 많은 식품(육류, 어류, 맥주 등)을 과다하게 섭취하면 체내에 요산이 축적되며 발생한다. 극심한 통증을 동반하는 통풍을 유발하고 고혈압, 심혈관 질환과도 연관된 것으로 알려졌다.고요산혈증은 생활 습관 개선으로 예방이 가능한 것으로 알려졌으나 최근 연구를 통해 고요산혈증 관련 유전적인 위험 요인을 가지고 있는 사람들은 일반인보다 요산 수치가 높은 것으로 보고됐다.기존 연구는 주로 유럽인을 대상으로 수행돼 연구 결과를 한국인에 적용하기에는 한계가 있었다. 이번 연구에서는 한계를 극복하기 위해 한국인과 동아시아인 22만명을 포함한 다인종 약 103만명을 대

[헬스S] 무더위에 온열질환자 급증… 슬기로운 폭염 대처법

최고기온 30도를 웃도는 무더위가 이어지면서 온열질환자도 덩달아 급증하고 있다. 온열질환을 예방하기 위해서는 낮 시간대 외출을 자제하고 물·그늘·휴식 3대 수칙을 준수해야 한다.25일 질병관리청 "온열질환 응급실 감시체계"에 따르면 지난달 20일부터 이달 22일까지 한 달여 동안 발생한 온열질환자는 총 299명(사망 2명)이다. 전년 동기(환자 152명, 사망 1명) 대비 두 배 가까이 늘었다.온열질환자가 늘어난 배경에는 평년보다 이른 폭염이 꼽힌다. 기상청 날씨누리를 살펴보면 지난달 20일부터 이달 22일까지 서울에서 최고기온 30도를 넘긴 일수는 총 12일이다. 전년도 같은 기간 최고기온이 30도를 넘겼던 일수(3일)보다 4배 많다.온열질환은 열로 인해 발생하는 급성 질환이다. 뜨거운 환경에 장시간 노출될 경우 두통, 어지러움, 근육경련, 피로감, 의식 저하 등의 증상이 나타나며 증상을 방치하면 생명이 위태로울 수 있다.열사병과 열탈진이 온열질환의 대표 사례다. 열사병은

의협, '무기한 휴진' 사실상 철회… "29일 회의서 결정"

대한의사협회(의협)가 오는 27일 무기한 휴진을 사실상 철회했다. 단 향후 휴진에 대해서는 가능성을 열어놨다.의협은 24일 보도자료를 통해 "오는 27일부터 휴진이 시작되는 연세대학교 의료원 소속 교수들의 결정을 지지하고 존중한다"면서도 "이후 투쟁은 오는 29일 올바른 의료를 위한 특별위원회(올특위) 2차 회의 결정대로 진행할 것"이라고 밝혔다. 지난 18일 공개한 27일 무기한 휴진 방침에서 한발 물러선 모습이다.의료계 휴진으로 인한 국민 피해에 대해 사과하기도 했다. 의협은 "국민들께서는 각자 주치의에게 진료 일정을 확인해 진료에 차질이 없도록 안내받길 바란다"며 "국민들의 불편과 불안에 진심으로 죄송하다"며 머리를 숙였다.그러면서 "정부가 초래한 의료붕괴 사태를 막으려는 의사들의 외침에 귀 기울여주실 것을 간곡하게 당부드린다"고 덧붙였다.

무더운 여름, 아프리카망고 원료 등 '체중 감량' 건기식 주목

무더운 여름이 시작된 가운데 운동을 비롯한 다양한 체중 감량 방법이 주목받고 있다. 특히 체지방 감소에 효과적인 건강기능식품(건기식)에 관한 관심이 커지고 있다.24일 한국건강기능식품협회에 따르면 지난해 국내 건기식 시장은 6조2000억원 규모를 기록했다. 5년 전인 2019년과 견줬을 때 약 27% 커졌다. 체지방 감소 관련 제품 구매액은 2019년 1497억원에서 2022년 2406억원으로 늘었다.이는 전체 건기식 시장(3조2959억원)에서 약 4%대의 점유율을 차지하며 2019년 이후 꾸준히 성장세를 기록하는 모습이다. 구매 금액 기준으로 지난해 가장 많이 판매된 상위 기능성 원료를 살펴보면 ▲홍삼 ▲비타민 ▲프로바이오틱스 ▲EPA·DHA 함유 유지(오메가-3) ▲체지방감소제품 ▲단백질 보충제 ▲당귀추출물 ▲콜라겐 ▲밀크씨슬추출물 등의 순서로 나타났다.체지방 감소제품에 관한 관심이 높아지고 있는 상황에서 건기식업계는 체지방 감소에 도움이 되는 기능성 원료 개발과 제품 출

한국체조중고연맹-제주한국병원, 체조 꿈나무 지원

한국체조중고연맹이 의료법인 혜인의료재단 제주한국병원과 업무협약을 맺고 청소년 체조 선수 등을 대상으로 정기적인 검진 등을 추진한다.한국체조중고연맹은 지난 21일 제주한국병원과 업무협약을 체결했다고 24일 밝혔다. 제주한국병원이 한국체조중고연맹 소속 청소년 체조 선수 및 지도자, 임직원들을 대상으로 신속하고 정확한 의료서비스를 제공하는 게 핵심이다.부상·상해에 대한 치료 지원, 부상에 대한 예방교육 지원 등과 함께 경기력 향상을 위한 정기 검진, 연맹 차원의 제주 전지훈련 시 각종 편의 제공 등도 업무협약 내용에 포함됐다.1983년 제주도 최초 종합병원으로 개원한 제주한국병원은 총 18개 진료과목을 개설했으며 3개의 특성화센터를 운영하고 있다. 응급실, 중환자실을 완비하는 등 제주지역 대표 종합병원으로 성장했다.한국체조중고연맹과의 이번 협약을 통해 3대 특성화센터 중 하나인 관절척추센터를 통한 척추·관절 등 근골격계 질환은 물론 소아청소년과, 진단검사의학과 등 청소년 체조 선수

'혁신형 제약기업 제외' CG인바이츠… 실적 악화에 재무 여건 우려

CG인바이츠(옛 크리스탈지노믹스)가 혁신형 제약기업 명단에서 제외됐다. 실익이 없다는 판단 아래 재인증 신청을 하지 않은 영향이다. 현재 사업에 문제가 없다는 게 CG인바이츠 설명이지만 실적 감소 등으로 인한 재무 여건 악화 가능성은 여전하다.24일 업계에 따르면 CG인바이츠는 올해 보건복지부의 혁신형 제약기업 재인증을 받지 못했다. 2012년 혁신형 제약기업에 처음으로 선정된 지 12년 만이다. 혁신형 제약기업은 최초 선정 후 3년에 한 번씩 재인증 절차를 거쳐야 한다.CG인바이츠는 올해 혁신형 제약기업 재인증 신청을 하지 않았다. 기존 케미컬 위주 개발에서 디지털·유전체 기반 신약개발로 사업 계획을 수정하면서 혁신형 제약기업 재인증을 통한 실익이 없다고 판단했다.신경성 통증 치료제인 아셀렉스의 경우 약가우대 혜택을 이미 받았다. 해당 혜택은 혁신형 제약기업 명단에서 제외돼도 사라지지 않는다. PD-1 항체 면역항암제 캄렐리주맙은 국내 생산이라는 요건을 충족할 수 없어 혁신

차바이오텍 "NK세포치료제, 국가신약개발 지원대상 선정"

차바이오텍이 개발 중인 NK세포치료제 "CBT101"이 정부의 국가신약개발사업 지원대상에 선정됐다. 차바이오텍은 이번 지원대상 선정을 바탕으로 대량생산 공정 개발 등에 나설 계획이다.차바이오텍은 범부처 국가 연구·개발(R&D) 사업인 국가신약개발사업 지원대상에 "CBT101"이 선정되며 2년 동안 연구개발비를 지원받게 됐다고 24일 밝혔다. 국가신약개발사업은 2021년부터 10년 동안 국내 신약개발 R&D 생태계 강화, 글로벌 실용화 성과창출 등을 목표로 신약개발 전주기 단계를 지원하는 게 골자다.차바이오텍은 이번 과제를 수행해 CBT101 대량생산 공정을 개발할 방침이다. 임상 2상을 진행하는 데 기반이 되는 자료와 근거를 확보해 임상 2상 임상시험계획(IND) 승인을 받겠다는 목표도 세웠다.CBT101은 환자 본인의 혈액에서 선천적 면역력에 중요한 역할을 하는 NK세포를 추출한 뒤 체외에서 증식해 제조한 면역세포치료제다. 연구자주도 임상시험을 통해 재발성 교

대웅제약, 주플리에 8ml 출시… 손발톱무좀 라인업 강화

대웅제약이 조갑진균증(손발톱무좀) 치료제 라인업을 강화한다. 향후 손발톱무좀 치료제 시장 규모 확대를 이끌겠다는 목표다.대웅제약이 손발톱무좀 치료제 "주플리에외용액(주플리에) 8ml"를 출시했다고 24일 밝혔다. 오리지널 품목은 일본 카켄제약이 개발하고 동아에스티가 2017년 국내 출시한 "주블리아외용액(성분 에피나코나졸)"이다.손발톱무좀은 꾸준히 치료해야 하는 질환이다. 통상 손톱은 6개월, 발톱은 12개월 이상의 치료 기간이 필요하다.대웅제약이 이번에 출시한 고용량 버전 주플리에 8ml의 경우 한 병으로 치료할 수 있는 기간이 길어 치료 중단율을 낮추는 데 도움이 될 것으로 관측된다. 4ml 두 병 대비 저렴하고 경제적인 약가를 통해 의료진과 환자는 상황에 맞는 적절한 용량 선택이 가능하다는 장점도 있다.대웅제약은 지난 2월 주플리에를 통해 경쟁사 최초로 품목허가(퍼스트 제네릭)를 받아 우선판매품목허가권(우판권)을 획득하고 지난 4월 "주플리에 4mL"를 출시했다. 에피나

휴진 중단했지만… 서울대병원 교수 단체행동 가능성 '여전'

서울대병원 교수들이 무기한 휴진을 중단했으나 추가 단체행동 가능성은 여전하다는 평가다. 환자들의 피해를 우려해 휴진을 중단한 것이지 정부에 대한 저항은 계속할 것이란 게 서울대병원 교수 입장이다.22일 의료계에 따르면 서울의대·서울대병원 교수협의회 비상대책위원회(비대위)는 최근 향후 활동 방향과 관련해 4개 병원(서울대병원·분당서울대병원·서울보라매병원·강남센터) 전체 교수를 대상으로 투표를 진행하고 휴진을 중단키로 결정했다.투표 결과 전체 응답자 948명 가운데 698명(73.6%)이 휴진을 중단하고 "지속 가능한 방식의 저항"으로 전환해야 한다고 답한 영향이다. 휴진을 지속해야 한다는 의견은 192명(20.3%)에 그쳤다.비대위는 "정부는 불통이지만 우리는 국민의 목소리를 외면할 수 없었다"며 "전면 휴진을 중단한 이유는 당장 지금 발생할 수 있는 환자의 피해를 그대로 둘 수 없어서다"라고 휴진 중단 배경을 설명했다. 그러면서 "무능한 불통 정부의 설익을 정책을 받아들여서도

[헬스S] '조용한 살인자' 고혈압, 젊은 30대 더 주의해야

발병을 자각하기 힘들고 치명적인 합병증을 유발해 일명 "조용한 살인자"로 불리는 고혈압을 주의해야 한다는 전문가 조언이 잇따른다. 특히 고혈압이 생겨도 발병 사실을 잘 인지하지 못하는 30대를 중심으로 혈압관리 필요성이 커지고 있다.22일 의료계에 따르면 고혈압은 성인 중 수축기 혈압이 140mmHg 이상이거나 확장기 혈압이 90mmHg 이상인 경우를 의미한다. 원인 질환이 발견되면 이차성 고혈압, 발견되지 않으면 본태성(일차성) 고혈압이라고 부른다. 본태성 고혈압은 전체 고혈압 환자의 95%에 달할 만큼 일반적인 것으로 알려졌다.질병관리청 자료를 보면 한국 성인 고혈압 유병률은 28.1%에 달한다. 고혈압을 앓고 있는 것을 인지하고 있는 성인은 71.2%지만 연령별 차이가 크다. 70세 이상은 87.1%의 환자가 자신이 고혈압이라는 것을 알고 있었으나 40대는 절반만, 30대는 4명의 환자 중 1명만 발병을 인지했다.자신에게 질병이 있다는 것을 알아야 치료 시작이 가능한 점

'삼성 파트너' 인투셀, 상장 준비 '착착'… 핵심 기술력 주목

항체-약물접합체(ADC) 활용 신약개발 전문기업 인투셀이 코스닥 입성을 추진한다. 삼성바이오에피스의 파트너사로 유명한 인투셀은 ADC 관련 기술력이 뛰어난 것으로 알려졌다.21일 업계에 따르면 인투셀은 다음 달 한국거래소 코스닥시장본부에 상장 예비심사를 청구할 방침이다. 이르면 연내, 늦어도 내년 초까지 코스닥 시장에 상장하기 위해서다. 인투셀은 지난 2월 기술특례상장을 위한 첫 관문인 기술성 평가에서 모두 "A등급"을 획득하는 등 IPO 관련 절차를 차질 없이 진행하고 있다.인투셀은 ADC 플랫폼 개발을 전문으로 하는 기업이다. ADC 핵심기술인 링커와 약물 분야에서 우수한 기술력을 갖췄다는 평가다. 항체, 약물, 링커 등으로 구성되는 ADC는 타깃 암세포만 공격할 수 있어 약효가 강하고 정상 세포 손상은 최소화할 수 있어 차세대 항암제로 떠오르는 중이다.삼성바이오에피스와 ADC 협업을 진행하고 있는 것도 뛰어난 기술력 덕분이다. 인투셀과 삼성바이오에피스는 지난해 말 ADC

서울대병원 교수 '무기한 휴진' 중단… "환자 피해 우려"(상보)

지난 17일부터 휴진에 돌입했던 서울대병원 교수들이 무기한 휴진을 중단한다. 다른 방식의 투쟁으로 전환해야 한다는 의견에 힘이 실린 영향으로 관측된다.서울의대·서울대병원 교수 비상대책위원회(비대위)는 20~21일 향후 활동 방향 관련해 4개 병원(서울대학교병원, 분당서울대학교병원, 서울특별시보라매병원, 강남센터)의 전체 교수 대상 투표를 진행한 결과 휴진을 중단키로 했다고 21일 밝혔다. 투표 인원 946명 중 696명(73.6%)이 무기한 휴진 대신 다른 방식으로 투쟁을 전환해야 한다고 답했다. 무기한 휴진을 지속해야 한다는 의견은 20.3%(192명)로 집계됐다.서울대병원 교수들은 정부의 의대 정원 증원 정책 등에 반대해 지난 17일부터 무기한 휴진에 들어간 바 있다. 이후 환자들을 볼모로 삼는다는 비판이 잇따르면서 서울대병원 교수들의 부담이 가중됐던 것으로 보인다.비대위는 "서울대병원 특성상 현 상황이 장기화했을 때 중증환자에게도 피해가 생길 수 있다"며 "우리가 전면

[속보] 서울대병원, 무기한 휴진 중단… 교수 73.6% 동의

[속보] 서울대병원, 무기한 휴진 중단… 교수 73.6% 동의

비만약 시장 75조→107조 전망치 '껑충'… 주목할 韓 기업

비만 인구가 증가하고 있는 가운데 일론 머스크 테슬라 최고경영자(CEO)가 다이어트 비법으로 언급한 비만약이 관심을 받고 있다. 글로벌 비만약 시장 성장이 예고된 상황에서 국내 업체들은 점유율 확보를 위해 기술개발에 나섰다.21일 글로벌 투자회사 모건스탠리에 따르면 전 세계 비만약 시장은 올해 약 150억달러(20조8800억여원)에서 2030년 770억달러(약 107조1800억여원)로 성장할 전망이다. 기존 2030년 시장 전망치(540억달러·약 75조1700억원)보다 42.6% 상승한 규모로 연평균 성장률이 31.3%에 달한다.비만 인구 증가가 비만약 시장 성장 배경으로 꼽힌다. 세계 비만 인구는 2022년 10억3800만명을 기록, 처음으로 10억명을 돌파했다. 2030년에는 15억5600만명, 2035년에는 19억1400만명으로 늘어날 것으로 관측된다. 주요국들의 생활 수준 상승으로 영양 과잉과 활동량 부족이 겹친 영향이라는 분석이다.비만 인구 증가와 함께 머스크로 인해

한미약품, 저용량 3제복합제 고혈압 치료 새 패러다임 제시

한미약품이 국내 최초로 개발 중인 "저용량 고혈압 3제 복합제"의 치료 효과와 내약성 등 임상적 이점이 국제 학회에서 주목받았다.한미약품은 지난달 31일부터 이달 4일까지 독일 베를린에서 열린 유럽고혈압학회 연례 학술대회를 통해 저용량 3제 복합제 기반의 연구 결과 1건을 소개했다고 21일 밝혔다.이번 임상 3상 연구는 경증 또는 중등증의 성인 고혈압 환자를 대상으로 저용량 3제 복합제 또는 표준 용량 단일제를 8주 동안 투여한 후 수축기 혈압과 이완기 혈압 변화를 비교하는 방식으로 이뤄졌다.연구 결과에 따르면 투여 8주 후 저용량 3제 복합제 투여군의 수축기 혈압은 기저치 대비 약 18.3mmHg 감소했다. 대조군인 표준 용량 단일제 투여군은 약 19.4mmHg 감소해 두 군 간의 치료 효과가 유사했다. 이상 사례 발생률에서도 유의한 차이가 보이지 않아 저용량 3제 복합제의 유효성과 내약성이 표준 용량 단일제와 유사함을 확인했다.저용량의 3가지 항고혈압 성분 병용요법이 고혈