./사진=이미지투데이
./사진=이미지투데이
국내 제약사들이 ‘선진 제약국’ 미국시장 공략에 나서 업계의 주목을 끌고 있다. 국내 제약사의 미국시장 공략이 쉽지만은 않을 것이라는 우려가 있었지만 현지의 까다로운 진출조건을 극복하며 성과를 눈앞에 둔 국내 제약사가 하나둘 나타나 관심이 쏠린다.
특히 지난 한해 동안 국내 제약사가 미국 식품의약국(FDA)로부터 허가받은 의약품 수가 큰 폭으로 증가하며 기대감이 증폭됐다.

한국제약바이오협회가 발간한 ‘2019 제약산업 DATABOOK’에 따르면 올해 FDA의 허가를 받은 국내 제약사의 의약품은 총 8개로 조사됐다.


국내 제약사가 FDA로부터 허가를 받은 것은 지난 2003년 LG화학(LG생명과학)의 항생제 신약인 ‘팩티브’로 시작됐다. 이후 2007년 LG화학이 왜소증치료제 ‘벨트로핀’을 허가 받기까지 4년이 걸렸고, 2013년 한미약품 넥시움 개량신약 ‘에소메졸’ 허가까지는 6년이 걸렸다.

하지만 에소메졸 이후 FDA 허가를 받은 국산 의약품은 꾸준하게 이어졌고, 2018년부터는 품목수가 늘어나다가 올해에는 본격적인 증가세를 기록한 것이다.

특히 지난해의 경우 FDA 허가를 받은 제약사는 두 곳에 불과했지만 올해에는 5개 제약사가 허가를 받아 미국 진출에 성공한 제약사 수도 함께 증가했다.


올해 FDA의 허가를 받은 국산 의약품을 월별로 살펴보면 1월에는 삼성바이오에피스의 항암제 바이오시밀러 ‘온트루잔트’(국내명 삼페넷)이 허가됐고, 2월에는 대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제 ‘주보’(국내명 나보타)가, 3월에는 SK바이오팜의 수면장애치료 신약 ‘수노시’(성분명 솔리암페톨)가 허가됐다.

4월에는 셀트리온의 항생제 ‘리네졸리드’와 삼성바이오에피스의 자가면역질환치료제 바이오시밀러 ‘에티코보’가 허가됐고 7월에는 삼성바이오에피스의 자가면역질환치료제 바이오시밀러 ‘하드리마’(유럽 제품명 임랄디)가 허가를 받았다.

11월에는 SK바이오팜의 뇌전증치료제 신약 ‘엑스코프리’(성분명 세노바메이트)와 SK케미칼의 치매치료패치 ‘SID710’(성분명 리바스티그민)이 각각 허가를 받아 미국 시장에 진입하게 됐다.

한편 FDA 허가를 받은 국내 의약품 중 신약 비율도 다소 높아진 것으로 드러났다.

2019년 허가 제품 중 신약은 대웅제약 주보와 SK바이오팜 수노시·엑스코프리 등 3개 제품으로 올해 허가 제품 중 37.5%가 신약이었다.

반면 이전까지 허가된 14개 제품 중 신약은 LG화학 팩티브와 동아에스티 시벡스트로, SK케미칼 앱스틸라 등 3개로 21.4%에 불과해 16.1%p의 차이를 보였다.