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‘롤론티스’… 美 FDA 허가 기대
한미약품은 올해 호중구감소증 치료제 롤론티스의 FDA 시판허가가 예상했다. 롤론티스는 반감기는 늘이고 약효는 높이며 부작용은 줄이는 한미약품 자체개발 플랫폼 기술 랩스커버리가 적용됐다.롤론티스가 이번 FDA 신약 허가심사를 통과하면 미국 시장에 진출하는 한미약품의 첫번째 신약이자, 국내 최초로 개발한 글로벌 바이오신약이 된다는 점에서 업계의 이목이 집중된다.
한미약품의 항암제 임상도 순항중이다. 주사용을 경구용으로 전환하는 플랫폼 기술 ‘오라스커버리’가 적용된 한미약품의 ‘오락솔’은 유럽에서 연조직육종 치료를 위한 희귀의약품으로 지정되며 위상을 올렸다. 연조직육종은 장기, 뼈, 피부를 제외한 지방, 근육, 신경, 인대, 혈관, 림프관 등 몸의 각 기관을 연결하고 지지하며 감싸는 조직에서 발생하는 악성 종양이다.
바이오신약 에페글레나타이드도 글로벌시장을 향해 달린다. 사노피는 올해 초 컨퍼런스콜을 통해 한미약품으로부터 도입한 에페글라나타이드의 임상 및 FDA 허가 계획을 발표했다. 랩스커버리 기술이 적용된 에페글레나타이드는 현재 5건의 글로벌 임상 3상이 동시 진행되고 있다. 사노피는 모든 임상 과제들을 2021년 상반기 중 마무리하고 FDA 허가를 추진한다.
게임체인저 랩스커버리 기술
한미약품은 대사성질환 및 항암뿐만 아니라 희귀·난치성 질환 분야로도 연구 영역을 확대해 나갈 계획이다. 랩스커버리 기술이 적용된 또 다른 신약후보물질(HM15211)이 글로벌 비알코올성지방간염(NASH) 치료 시장에서 게임체인저로 주목받고 있다.HM15211 구성 성분 중 하나인 글루카곤은 직접적으로 지방간을 줄이고 섬유화를 억제하는 기능을 한다. 이와 함께 인슐린 분비 및 식욕 억제를 돕는 GLP-1과 인슐린 분비 및 항염증 작용을 하는 GIP를 동시에 활성화해 지방간과 염증, 섬유화를 동시에 타깃한다.
실제로 비만이 동반된 비알코올성지방간 환자 대상으로 진행한 임상 1상 등 연구에서 혁신성을 확인했다. 또 HM15221은 FDA로부터 원발 경화성 담관염과 원발 담즙성 담관염 치료를 위한 희귀의약품으로 각각 지정했다. 이로써 한미약품이 지금까지 FDA와 유럽 EMA로부터 희귀의약품 지정을 받은 것은 총 10건이다.
권세창 한미약품 대표이사는 “롤론티스와 오락솔, 에페글레나타이드, HM15211를 비롯한 항암, 대사성질환, 희귀난치성질환, 면역질환 분야의 31개 신약후보물질의 빠른 상용화와 신약 가치 제고를 위한 동시다발적 글로벌 임상 연구들이 순조롭게 진행되고 있다”며 “R&D 지속 투자 및 파트너사와의 긴밀한 협력을 통해 질병으로 고통받는 환자들의 삶의 질을 획기적으로 개선할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
