메디톡스 "메디톡신 공백, 이노톡스가 채워… 대웅과 ITC 소송 별개"

메디톡스는 자사 대표제품인 메디톡신 품목허가 취소 절차에 나선 식품의약품안전처의 잠정 제조·판매 중지 명령에 대한 집행정지 신청 및 명령 취소를 요구하는 소송을 대전지방법원에 제기했다고 20일 밝혔다.
앞서 식약처는 지난 17일 밤 메디톡스가 2012~2015년 허가되지 않은 원액을 사용해 제품을 제조했다는 등의 이유로 메디톡신 50·100·150단위에 대한 잠정 제조·판매 중지 명령을 내리고, 허가 취소 절차에 착수한다고 밝힌 바 있다.

이는 지난해 전 메디톡스 직원의 공익신고로 제보된 '시험성적서 조작 의혹'과 관련해 이날 검찰이 메디톡스를 위계에 의한 공무집행방해 및 약사법 위반 혐의로 기소한 데 따른 것이다. 검찰은 메디톡스가 무허가 원액을 사용한 제품을 생산하고 원액 및 역가 정보를 조작해 국가 출하승인을 취득했다고 봤다. 또 내용 및 원액의 허용기준을 위반해 제품을 제조·판매했다고 판단했다.


이에 대해 메디톡스는 "이번 식약처 처분의 근거 조항은 약사법 제 71조이고, 동 조항은 제조, 판매 되고 있는 의약품이 현재 '공중위생상의 위해'를 초래한다는 것을 전제로 한다"며 무허가 원액으로 제조한 제품은 이미 소진돼 존재하지 않기에 현재 시점에서 공중위생상의 위해가 있을 수 없다고 주장했다.

그러면서 "현재 유통 가능한 메디톡신주는 2017년 4월 이후에 제조된 의약품"이라며 "메디톡스는 2016년과 2018년 진행된 식약처의 유통 제품 수거 검사에서 적합 판정을 받았을 뿐만 아니라, 2019년 수 차례 진행된 식약처의 특별 약사 감시 및 유통 제품의 무작위 수거 검사에서도 유효기간 이내 제품의 안전성 및 유효성에는 어떠한 문제도 없었다"고 강조했다.

메디톡스는 현재 식약처 명령에 따라 메디톡신의 제조·판매를 잠정 중단한 상태이며 이를 계기로 차세대 제품인 액상형 제제인 이노톡스와 저분자 제품인 코어톡스의 본격적인 생산과 영업활성화에 나서 매출을 증대시키겠다고 말했다.


다만 식약처는 이노톡스에 대해서도 시험서 조작에 따른 제조업무 정지 3개월의 처분을 내릴 예정이라고 밝힌 상태다. 메디톡스는 이번 식약처 명령은 메디톡신주의 생산 과정 상의 문제이기에 국내외에서 진행되는 대웅제약과의 균주 출처 관련 미국 국제무역위원회(ITC)의 소송은 별개의 사안이라고 주장했다.

메디톡스 관계자는 "이번 사안은 오래 전에 일어난 메디톡신 생산 과정상의 문제"라며 "오는 6월5일 ITC의 예비판정을 시작으로 실체적인 진실이 차례로 밝혀질 것"이라고 말했다.