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(서울=뉴스1) 성재준 바이오전문기자 = JW중외제약이 류마티스 관절염치료제 '악템라(성분 토실리주맙)'의 희귀 질환을 적응증으로 추가하며 시장 확대에 나선다.
JW중외제약은 1일 류마티스관절염 치료제 '악템라 피하주사'가 식품의약품안전처(식약처)로부터 거대세포 동맥염 치료에 대한 적응증을 허가 받았다고 밝혔다.

악템라는 체내에서 염증을 유발하는 단백질인 인터루킨6(IL-6)과 그 수용체의 결합을 저해해 류마티스 관절염 등 IL-6와 관련된 질병을 치료하는 항체 치료제다.


거대세포 동맥염은 심장에서 몸 전체로 혈액을 공급하는 동맥의 내벽에 염증과 괴사가 일어나는 만성 염증성 질환이다. 주로 머리 양쪽의 동맥에서 발생해 ‘측두동맥염’으로 불리기도 한다. 주요 증상으로는 두통, 저작근 파행, 시력 감퇴, 류마티스다발근통, 발열 등이 나타난다.

이번 식약처 허가는 지난 2013년 7월부터 존 스톤 미국 하버드의대 박사팀이 52주간 활성 거대세포 동맥염 환자 251명을 대상으로 악템라 피하주사의 효능과 안전성을 입증한 임상3상(GiACTA) 결과를 토대로 이뤄졌다.

임상결과 52주차에 매주 혹은 격주 간격으로 악템라를 투여한 환자군의 56%가 ‘지속적인 관해’에 도달한 데 반해 위약군은 14%에 그쳐 악템라의 유의한 효과를 입증했다.


또한 악템라 투여군과 위약군이 각각 1862밀리그램(mg)과 3296mg의 스테로이드를 투여한 것으로 나타나 악템라 사용으로 스테로이드 사용량을 줄일 수 있다는 결과도 확인했다.

JW중외제약 관계자는 "악템라 피하주사는 스테로이드 사용을 줄여 거대세포 동맥염 환자들의 삶의 질을 개선할 수 있는 유일한 생물학적 제제"라며 "미국, 유럽에 이어 국내에서도 허가를 받은 만큼 기존 치료에 예후가 좋지 않았던 환자들에게 희망적인 소식이 될 것"이라고 말했다.

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