종근당표 코로나치료제 기대감 고조… 조건부허가 발표일은?

셀트리온의 선례를 비춰보건대 종근당이 조건부허가를 신청하면 약 40일 안팎이 걸릴 것이란 분석이 나온다. 셀트리온의 코로나 항체치료제 '렉키로나'의 경우, 지난해 12월29일 식약처에 조건부승인을 신청했으며 39일이 지난 2021년 2월5일 승인을 획득한 바 있다.

나파벨탄의 임상데이터가 좋고 절차에 문제가 없을 시, 조건부승인 허가일은 40일이 지난 4월16일 전후가 예상된다는 게 업계 분석이다.


식약처 역시 '검증 자문단-중앙약심-최종점검위원회' 등 총 3단계를 거쳐 허가 여부를 결정하기까진 40일 안팎이 걸린다고 밝힌 바 있어 업계 분석에 더욱 힘이 실리고 있는 상황.

이에 종근당 관계자는 "셀트리온의 경우, 조건부허가 승인까지 약 한달 걸린 것을 미뤄보건대 문제만 없다면 허가일까지 걸리는 시간이 비슷할 것으로 예상한다"며 "다만 코로나 확산세 등도 나파벨탄의 허가에 영향을 미칠 것으로 보인다"고 말했다.

한편, 종근당은 지난해 러시아에서 코로나 중증 환자 104명을 대상으로 임상 2상 시험을 진행해 나파벨탄이 코로나로 인한 중증 고위험군 환자의 증상 악화를 방지하고 치료기간과 치료율을 크게 개선하는 것을 확인했다고 밝혔다.

종근당은 한국파스퇴르연구소와 함께 혈액항응고제인 나파벨탄을 코로나 치료제로 개발했다. 한국파스퇴르연구소는 지난해 3000여 종의 약물을 대상으로 세포 배양 실험을 진행해 혈액항응고제, 급성췌장염 치료제로 쓰는 나파모스타트가 미국 식품의약국(FDA)의 긴급 승인을 받은 렘데시비르보다 수백 배 이상의 항바이러스 효능이 있다는 사실을 확인했다. 나파모스타트는 종근당 나파벨탄의 주성분이다.


종근당은 임상 2상에서 중증의 고위험군 환자 104명을 나파벨탄 투여군과 표준치료군으로 무작위 배정해 10일간 투여했다. 나파벨탄 투여군은 10일간 투여 직후 61.1%의 환자가 회복에 도달해 표준치료군의 11.1%에 비해 우월한 효과를 보였고, 전체 임상 기간인 28일 경과 후에는 나파벨탄 투여군의 94.4%, 표준 치료군의 61.1%의 환자가 회복해 통계적으로 의미 있는 결과를 나타냈다고 종근당은 설명했다. 특히 코로나 증상 악화로 인한 사망 사례가 표준치료군에서 4건이 발생한 데 비해 나파벨탄 투약군에서는 발생하지 않았다.

종근당은 임상 2상 결과를 바탕으로 영국, 프랑스, 일본, 러시아 등 다수의 국가와 나파벨탄의 공급 협의를 진행 중이라고 밝혔다. 또한 종근당은 나파벨탄의 조건부 허가 신청과 함께 대규모 임상 3상 시험 계획서도 제출했다. 임상 3상은 약 600명의 중증의 고위험군 환자를 대상으로 국내에서는 서울대병원을 비롯한 10여곳 이상의 기관에서 진행하며, 임상 환자의 신속한 모집을 위해 글로벌 임상도 추진할 예정이다.