식품의약품안전처는 지난 9일 바이넥스 의약품 6개 제품 외 동일성분 위수탁의약품 24개사 32품목에 잠정 제조·판매 중지 명령을 내렸다./사진=이미지투데이.

식품의약품안전처는 지난 9일 바이넥스 의약품 6개 제품과 동일성분 위수탁의약품 32개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지 명령을 내렸다. 식약처는 바이넥스가 일부 의약품에 대해 허가 규정을 준수하지 않고 주성분 용량을 임의로 변경했다고 보고 있다.
지난해 메디톡스가 의약품 품목허가 및 변경허가를 하는 과정에서 안정성 시험자료를 위조한 사실이 적발돼 허가가 취소된 사례보다는 다소 가벼운 처벌이다. 메디톡스는 당시 무허가 원액을 사용해 제품을 사용했다는 의혹도 받았다.

두 사건은 당초 식약처 허가와 다르게 의약품을 생산했거나, 안정성 자료를 위조했다는 점에서 얼핏 유사 사건으로도 보여진다.


그러나 엄격히 위반 사실에는 차이가 있다. 바이넥스는 생산공정에 기존에 보고된 방법이 아닌 임의로 개입하면서 주성분 용량을 변경했다. GMP 위반이다. 반면 메디톡스는 GMP 규정 위반이 아닌, 공정 밸리데이션 과정에서 안정성 자료를 위조했다. 

GMP는 의약품 원료 구입부터 제조, 출하 등에 이르는 모든 과정에 필요한 관리 기준이다. 밸리데이션은 미리 설정된 기준에 맞는 결과를 일관되게 도출한다는 일종의 품질 검증이다.

밸리데이션 조작은 GMP 위반 보다 처벌이 무겁다. 따라서 메디톡스의 메디톡신, 이노톡스 등 주력 제품들은 허가취소 처분을 받게 된 것이다.

제약업계 관계자들은 바이넥스 역시 밸리데이션 조작 가능성이 열려있다고 관측했다. 업계 한 관계자는 "GMP를 위반하는 과정에서 밸리데이션 자료를 조작했을 가능성도 있다. 식약처 역시 이를 인지하고 조사할 것으로 보인다"고 말했다.