기우성 셀트리온 부회장, 렉키로나 적응증 확대·흡입형 개발 집중

셀트리온이 렉키로나의 허가변경을 지난 10일 신청했다. 앞서 렉키로나는 지난 2월 임상3상을 진행한다는 조건으로 허가를 받았는데 임상3상 자료를 제출하면서 정식 허가를 신청한 것이다. 주요 변경 신청 내용은 ▲허가조건 삭제 ▲효능효과 확대 ▲투여시간 단축 등이다.

국내 첫 코로나 확진자가 발생한 직후인 지난해 2월 초부터 셀트리온은 렉키로나 연구에 착수했다. 기 부회장은 “1년 내내 거의 매일 밤 12시에 퇴근했으며 연구원들도 밤샘을 밥 먹듯 했다. 국민을 구한다는 사명감 하나로 버텼다”고 회상했다.

셀트리온 임직원의 노력이 빛을 발한 것일까. 렉키로나는 글로벌 임상 3상 탑라인(Top Line) 결과를 통해 효능과 안전성을 입증했다. 이 임상은 지난 1월부터 전 세계 13개 국가에서 코로나19 경증 및 중등증 환자 1315명을 모집해 진행됐다. 그 결과 렉키로나를 투여한 환자군은 위약 환자군과 비교해 중증 악화율이 고령·기저질환 동반 등 고위험군 환자에서 72%, 전체 환자에서 70% 감소했다.

임상적 증상 개선까지 걸린 시간은 고위험군 환자의 경우 렉키로나 투여군 9.3일, 위약군 최소 14.0일로 4.7일 이상 단축했다. 전체 렉키로나 투여군에서는 8.4일, 위약군 13.3일로 렉키로나 치료 시 4.9일 단축됐다. 렉키로나는 유럽연합집행위원회(EC)가 선정한 ‘유망한 코로나19 치료제’ 중 하나로 선정되면서 기대감은 더욱 증폭되고 있다. EC에서 코로나19 관련 유망 치료제를 선정해 발표한 것은 이번이 처음이어서다.

렉키로나는 해외 최초로 인도네시아 식약처로부터 긴급사용승인을 획득했다. 렉키로나는 인도네시아에서 코로나19 확진을 받은 성인 고위험군 경증환자, 중등증 환자를 대상으로 쓰일 수 있게 됐다.

셀트리온은 최근 전 세계를 휩쓸고 있는 코로나19 델타 변이 바이러스에 대한 렉키로나의 동물효능시험 결과 유효성을 확인했다. 델타 변이 바이러스에 감염된 실험용 쥐 49마리를 대상으로 렉키로나를 투입한 결과 대조군보다 바이러스 역가가 크게 감소했다. 체중 감소 방어 효과 등 임상적 개선 효과를 확인했다. 특히 사람 치료 용량 대비 낮은 용량 투여 시에도 바이러스 제거 효능이 입증됐다. 실험용 쥐의 경우 생존율에서 렉키로나 투여군 생존율은 100%인 반면 대조군 생존율은 0%로 나타났다.

브라질 감마 변이 바이러스에도 효과를 나타냈다. 회사는 감염된 실험용 쥐 55마리를 대상으로 렉키로나를 투입한 결과 대조군보다 바이러스 역가가 크게 줄었다. 체중 감소 방어 효과 등 임상적 개선 효과도 확인했다.

기 부회장은 세계 각국의 규제기관과 지속해서 렉키로나 허가 관련 논의를 진행하고 있다. 코로나19 팬데믹 상황에서 렉키로나 새로운 치료 옵션으로 활용될 수 있도록 노력하겠다는 계획이다.