백신 접종 대상이 아닌 영유아에서 확진자가 빠르게 늘고 있는 가운데 정부가 해당 연령을 대상 코로나19 백신을 허가했다. 사진은 화이자의 5~11세용 백신./사진=한국화이자제약
▶기사 게재 순서
① 불안에 떠는 학교… 집단감염 온상 되나
② 5~11세도 백신 접종… “예방효과 90% 이상”
③ “자녀에게 백신 맞히겠습니까”

백신 접종 대상이 아닌 영유아에서 확진자가 빠르게 늘고 있는 가운데 정부가 해당 연령을 대상으로 하는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 허가했다. 방역당국은 5~11세 대상 예방접종 효과성과 안전성 등을 종합적으로 검토한 뒤 이달 예방접종 계획을 발표할 예정이다.
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5~11세 백신 허가… 성인 용량의 3/1

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식품의약품안전처(식약처)는 2월23일 한국화이자제약이 수입품목으로 허가 신청한 5~11세용 코로나19 백신 ‘코미나티주0.1㎎/㎖’(5~11세용)를 품목 허가했다.

지난해 12월1일 한국화이자제약은 식약처에 코미나티주0.1㎎/㎖의 임상자료 등에 대한 사전검토를 신청하고 미국 등 4개 국가에서 5∼11세 어린이 3000여명을 대상으로 한 임상시험 결과와 품질 자료 등을 제출했다.

코미나티주0.1㎎/㎖는 5~11세의 코로나19 예방 목적으로 미국 제약사 화이자와 독일 바이오엔텍이 공동 개발하고 한국화이자제약이 수입하는 mRNA(메신저 리보핵산) 백신이다. 앞서 식약처가 허가한 ‘코미나티주’(12세 이상, 희석해 30㎍ 투여), ‘코미나티주0.1㎎/㎖’(12세 이상, 희석하지 않고 30㎍ 투여)와 유효성분(토지나메란)은 같으나 용법·용량에 차이가 있다.

5~11세 어린이에게 3주 간격으로 2회 접종이 기본 접종이다. 중증의 면역 저하 어린이의 경우 2차 접종 후 4주 후에 3차 접종할 수 있다. 1회 용량 중 유효성분의 양은 기존 코미나티주(30㎍), 코미나티주0.1㎎/㎖(30㎍)의 3분의 1이다.
지난해 12월20일 오후 울산 북구 고헌초등학교에서 6학년 한 학생이 화이자 백신 접종을 하고 있다./사진=뉴시스
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소아용 백신 안전성은 16~25세와 유사

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식약처는 5~11세 어린이 3109명을 대상으로 한 코미나티주0.1㎎/㎖(5~11세용) 임상3상 시험 결과를 분석했다. 분석 결과 전반적인 안전성 정보는 16∼25세(1064명) 임상시험 결과와 유사했다. 백신 접종 후 가장 빈번하게 나타나는 이상사례인 국소반응은 주사부위 통증(84.3%) 발적(26.4%) 종창(20.4%) 순이었다. 

전신반응은 피로(51.7%) 두통(38.2%) 근육통(17.5%) 오한(12.4%) 설사(9.6%) 관절통(7.6%) 구토(4.0%) 순이었다. 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준이었다.

사망이나 심근염 및 심장막염, 아나필락시스(전신 두드러기, 숨이 차고 쌕쌕거림, 입술·혀·목젖부종, 실신 등) 등은 나타나지 않았으며 약물과 관련된 입원이나 사망 등 중대한 약물이상반응도 발생하지 않았다.

백신 효과의 경우 5∼11세(264명)와 16∼25세(253명)에서 코로나19 면역반응을 비교해 평가했다. 5∼11세에서 백신(1305명)과 대조약물(생리식염수, 663명)을 투여한 후 코로나19 감염 환자의 비율로 예방효과를 평가했다.

그 결과 2차 접종 완료 후 1개월 시점에서 5∼11세와 16∼25세의 면역반응을 비교하자 중화항체가 비율과 혈청반응률 모두 효과가 입증됐다. 특히 코로나19에 감염되지 않은 1968명(시험군 1305명, 대조군 663명)을 대상으로 2차 접종 완료 7일 후 예방효과를 분석한 결과 백신 접종에 따른 예방효과는 90.7%이었다.

식약처는 “어린이의 코로나19 예방 및 중증으로 악화를 방지할 수 있는 첫 백신이라는 점에서 의의가 있다”며 “허가 후에도 관련 부처와 접종 후 이상사례를 철저히 관찰, 어린이에게 주의가 필요한 이상반응은 위해성 관리계획으로 연령대별로 모니터링하고 집중 관리하겠다”고 밝혔다.
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“소아도 중증화 가능성 있어”

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방역당국은 해당 백신을 고위험군과 거주하는 5~11세 소아와 기저질환을 지니고 있는 소아에게 접종을 권고하고 있다.

권근용 코로나19 예방접종대응추진단(추진단) 접종관리팀장은 “최근 관련 학회 또는 전문가들이 기저질환자나 고위험군과 살고 있는 소아에 대해 백신 접종을 적극 권고했다”면서 “해당 연령대가 코로나에 감염될 시 중증 발생 위험을 완전히 배제하기는 어렵기 때문에 접종을 결정했다. 감염 시 어린이도 중증, 입원, 사망에 이르게 되는 경우가 발생하기 때문이다”고 설명했다.

5~11세 코로나19 백신 예방접종 세부 시행계획은 이달 발표될 예정이다. 질병관리청 중앙방역대책본부(방대본)는 그동안 소아·청소년과, 예방의학과, 감염내과 전문의 등을 통해 전문가 의견을 수렴했고 부모들의 수용성에 대한 연구 용역을 진행했다.

권 팀장은 “연구는 진행 중이고 3월에 연구를 종료하면 접종 계획 논의에 활용할 예정”이라며 “반드시 접종률을 끌어올려야 하는가에 대해서는 더 논의가 필요하다. 어떤 대상자에게 권고를 할지 결정한 뒤에 접종률에 대한 고민이 필요할 것으로 보인다”고 덧붙였다.