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(서울=뉴스1) 성재준 바이오전문기자 = 영국 정부가 다국적제약사 아스트라제네카(AZ)의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제 '이부실드(성분 틱사제비맙·실가비맙)'를 승인했다. 코로나19 오미크론 변이 확산으로 코로나19 확진자가 다시 증가하면서 백신 접종으로 충분한 면역력을 확보하기 어려운 사람들을 보호하기 위함이다.
영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)은 지난 17일(현지시간) "면역 반응이 약한 사람들의 코로나19 바이러스 감염 위험에 노출되기 전 예방(PrEP) 요법을 위해 이부실드를 승인한다"고 밝혔다.

또 MHRA는 이부실드가 코로나19 증상 발현 위험을 77% 줄이고 첫 1회 접종 후 보호 효과가 최소 6개월 동안 지속된다고 덧붙였다.


영국 정부의 이부실드 도입은 1월 말 이후 감소하던 코로나19 확진자가 다시 증가세로 돌아섰기 때문이다. 지난 1월 4일 21만9290명으로 정점을 기록한 신규 코로나19 확진자 수가 2월 20일 3만1010명 수준까지 떨어졌으나 스텔스 오미크론(BA.2) 확산 등으로 17일 기준 지난 7일간 하루 평균 확진자가 10만9624명까지 증가했다.

현지 언론들에 따르면 향후 몇 주 안으로 영국 내 이부실드 공급이 이루어질 전망이다.

이부실드는 코로나19 백신 접종으로 면역 반응이 나타날 확률이 적은 중증 면역저하자나 심각한 백신 부작용이 있을 때 접종할 수 있다. 항암 치료를 받는 성인이나 장기 이식 후 면역억제제 복용 환자들 또는 류머티즘 관절염이나 다발성 경화증 같은 자가면역질환 치료제를 투약하고 있는 사람들이 주 대상이 될 예정이다.


◇영·미 연구로 오미크론에 효과 확인

지난 2021년 12월 영국 옥스퍼드 대학과 미국 워싱턴대학교 연구팀이 각자 공개했던 연구에 따르면 이부실드는 오미크론 변이에도 중화 능력을 유지했다.

오미크론에 감염된 환자에서 채취한 실제 바이러스를 이용해 실험한 결과, 이부실드의 세포중화능력(IC50)이 각각 273ng/ml, 147ng/ml로 이전 코로나19 감염 후 회복했던 환자에서 확인한 중화항체 농도 범위 안에 들어간 것을 확인한 것이다. IC50은 생물학적 반응의 활성도를 절반으로 낮추는데 필요한 약물의 농도를 말한다.

이부실드는 또 오미크론 외 다른 코로나19 우려변이(VoC)에 대해서도 중화효과를 유지했다. 미국 정부는 AZ로부터 오는 2023년 3월까지 총 170만회분의 이부실드를 구매해 공급할 계획이다. 국내 방역당국도 필요시 예비비를 통해 도입이 가능하단 입장이다.

◇FDA, 용량 2배↑변경, 국내선 '효과입증 부족' 지적도

다만 스텔스 오미크론(BA.2)이 유행하면서 이부실드의 효과도 다소 감소한다는 지적도 있다.

미국 식품의약국(FDA)은 2월 24일 "이부실드 투여에 대한 긴급승인 개정안을 승인했다"며 이부실드 투약 용량을 2배로 늘렸다. FDA는 오미크론과 하위 변이를 대상으로 진행한 연구에서 이부실드가 기존 용량에서도 코로나19에 대한 중화능력은 있으나 활성도가 감소했다고 설명했다.

FDA는 "기존 이부실드 투약을 받은 사람들은 추가 용량을 투여받아 항체 수준을 상승시켜야 한다"고 말했다.

국내에서는 아직 이부실드에 대한 효능 입증이 부족하다는 지적도 나왔다.

지난 3월 16일 국립중앙의료원·중앙감염병병원운영센터가 공개한 '코로나19 진료권고안'에 따르면 이부실드가 델타 변이에 대한 예방효과는 입증 됐으나 오미크론 변이에 대한 감염예방 효과를 입증할 자료가 아직 부족하다.

이부실드는 6개월마다 재투약 할 수 있다. 하지만 아직까지 반복 투약에 대한 안전성과 효과에 대한 임상시험이 이루어지지 않아 안전성을 보장할 수 없다는 것이다.

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